FUCIDINE
Se han notificado diversas reacciones cutáneas, ictericia reversible, trastornos hematológicos y reacciones de hipersensibilidad generalizadas.
Basándose en los estudios clínicos en la indicación de infecciones de piel y tejido subcutáneo, aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con Fucidine Comprimidos experimentaron reacciones adversas.
Fueron frecuentes las nauseas, dispepsia, vómitos, diarrea, dolor abdominal o molestias.
Los trastornos del sistema gastrointestinal son dosis dependientes.
Fueron poco frecuentes los trastornos generales tales como astenia, somnolencia, fatiga, anorexia y cefalea.
Fueron raras las erupciones cutáneas (rash), urticaria, prurito y reacciones alérgicas.
Datos post-comercialización del ácido fusídico administrado por vía sistémicaSe ha notificado incremento de bilirrubina, incremento de enzimas hepáticos tales como fosfatasa alcalina o transaminasas e ictericia, considerándose raras.
Estas reacciones adversas son habitualmente reversibles al discontinuar el tratamiento.
Se han notificado reacciones adversas hematológicas principalmente describiendo afectación de la serie blanca, considerándose muy raras. Éstas se han observado especialmente en casos de más de 15 días de tratamiento y revierten al discontinuar el tratamiento.
Basándose en los datos post-comercialización del ácido fusídico administrado sistémicamente el ‘porcentaje de notificación’ total de reacciones adversas es raro, siendo de aproximadamente 3: 10.000 tratamientos.
A continuación se clasifican las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose individualmente, empezando por las notificadas con mayor frecuencia. ● Trastornos gastrointestinalesNauseasDiarreas Dolor abdominal Vómitos Dispepsia● Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración MalestarFatiga Astenia Somnolencia Anorexia● Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRash* Prurito Urticaria*Rash incluye diversos tipos de reacciones cutáneas tales como eritematosas, maculopapular y pustular.● Trastornos hepatobiliares Hiperbilirrubinemia Ictericia Incremento de enzimas hepáticos Síndrome hepatorrenalLas anomalías de la función hepática como la hiperbilirrubinemia con o sin ictericia y el incremento en enzimas hepáticos tales como fosfata alcalina y transaminasas debe conllevar a la retirada del tratamiento.
El retorno a la normalidad de los parámetros de laboratorio es habitual y generalmente rápido.
Síndrome hepatorrenal, ver ‘Trastornos renales’.● Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoLeucopenia* Trombocitopenia Pancitopenia AnemiaSe han notificado trastornos hematológicos que afectan a la serie blanca (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis) y más raramente trastornos que afectan a las otras dos líneas celulares, bien como acontecimientos aislados o asociados. Ésto se ha observado especialmente en caso de tratamiento con una duración superior a los 15 días y es reversible al discontinuar el tratamiento.● Trastornos renales y urinarios Fallo renalSe ha descrito fallo renal agudo en pacientes con ictericia, en particular en presencia de otros factores predisponentes a fallo renal.● Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicasReacciones anafilácticasSe han notificado casos aislados dentro del grupo de trastornos del sistema inmunológico.
- Forma farmacéutica
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Presentación y pvp