ELIDEL
Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina-12 inhibiendo la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio.
En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Pimecrolimus presenta una gran actividad antiinflamatoria en los modelos animales de inflamación de la piel, tras su aplicación tópica y sistémica, siendo tan eficaz como los corticosteroides de gran potencia, tras su aplicación tópica en el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto.
A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
Pimecrolimus no perjudica la respuesta inmunitaria primaria ni afecta a los nódulos linfáticos en el modelo murino de dermatitis alérgica de contacto.
Pimecrolimus tópico penetra al interior de la piel humana de forma semejante a los corticosteroides, sin embargo, atraviesa la misma en mucho menor grado, lo cual indica un potencial muy bajo de pimecrolimus para la absorción sistémica.
En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
Datos clínicosSe ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de Elidel en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con Elidel y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de Elidel y/o corticosteroides tópicos.
Tratamiento a corto plazo (agudo): Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Se trataron los pacientes dos veces al día con Elidel.
Se agruparon los datos de ambos estudios.
Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes: Ver Tabla 1 Propiedades farmacodinámicas.
Tabla 1 Niños y adolescentesLactantesCriterio de valoraciónCriteriosElidel 1% (N=267)Vehículo (N=136)Valor de pElidel 1% (N=123)Vehículo (N=63)Valor de pIGA*: Desaparición o casi desaparición de los signos de DA 134,8%18,4%
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Periodo de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Fecha de revisión del texto
- Presentación y pvp