ELIDEL
La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Datos en humanosAbsorción en adultosSe investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con Elidel dos veces al día durante 3 semanas.
El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con Elidel, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
En ocho pacientes adultos con dermatitis atópica en los que pudo medirse los niveles de AUC, los valores del AUC(0-12h) variaban de 2,5 a 11,4 (ng x h)/ml.
Absorción en niñosSe investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
Estos niños fueron tratados con Elidel dos veces al día durante tres semanas, y cinco de ellos durante un año cuando se juzgó necesario administrar el medicamento.
Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron constantemente bajas con independencia de la extensión de las lesiones tratadas y de la duración del tratamiento.
Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en dos pacientes pediátricos de 8 meses y de 14 años fueron de 2,0 ng/ml.
En lactantes (de 3 a 23 meses de edad), la concentración sanguínea más elevada medida en un paciente fue de 2,6 ng/ml.
En cinco niños tratados durante un año, las concentraciones sanguíneas fueron constantemente bajas (la concentración sanguínea máxima en un paciente fue de 1,94 ng/ml).
En ningún paciente, la concentración sanguínea aumentó durante los doce meses de tratamiento.
En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Los intervalos del AUC observados en los pacientes con
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