XERISTAR
En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otros cambios histopatológicos.
Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/kg/día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones pueda tener en los humanos.
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/kg/día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho,la exposición clínica máxima (AUC) .
En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
En otro estudio en el que se analizó una sal de duloxetina diferente a dosis más altas no se observaron malformaciones.
En el estudio de toxicidad pre y post natal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
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