RIZAN
Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
Rizan no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
Rizan no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Rizan en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente.
Antes de iniciar el tratamiento con Rizan deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Los pacientes con dermatitis atópica presentan una predisposición a padecer infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), por ello, el tratamiento con Rizan puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por el virus del herpes simple, o eccema herpético (manifestándose como una propagación rápida de las lesiones vesiculares y erosivas).
En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con Rizan en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con Rizan.
El uso de Rizan puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo–beneficio del tratamiento.
Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.
Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Rizan contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
Rizan también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Rizan contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver “Reacciones adversas”).
Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con Rizan.
En ensayos clínicos, se notificaron 14/1.544 (0,9%) casos de linfadenopatías mientras se utilizaba Rizan 1% crema.
Estos casos estuvieron normalmente relacionados con infecciones y se observó que se resolvían con tratamiento antibiótico adecuado.
De estos 14 casos, la mayoría tenía una etiología clara o bien se conocía la forma de resolverlos.
Se deberá investigar la etiología de la linfadenopatía en los pacientes que reciban Rizan 1% crema y la desarrollen.
En ausencia de una etiología clara de la linfadenopatía, o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, deberá interrumpirse el tratamiento con Rizan 1% crema.
Deberán controlarse los pacientes que desarrollen linfadenopatías con el fin de asegurar que éstas se resuelven.
Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
No se ha estudiado el uso de Rizan en pacientes con síndrome de Netherton.
No se recomienda el uso de Rizan en este tipo de pacientes, debido al potencial para incrementar la absorción sistémica de pimecrolimus.
Debido a que no se ha establecido la seguridad de Rizan en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
No se ha estudiado en pacientes el uso de Rizan bajo oclusión.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
- Forma farmacéutica
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Periodo de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Fecha de revisión del texto
- Presentación y pvp
- Condiciones de dispensación