SUBOXONE
En el ensayo clínico principal de Suboxone, 342 de 472 pacientes (72,5 %) notificaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Estas reacciones se enumeran en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1 %): estreñimiento, cefalea, insomnio, astenia, somnolencia, náuseas y vómitos, desmayos y mareo, hipotensión ortostática y sudoración.
Se han notificado otras reacciones adversas (< 0,1 %) asociadas con buprenorfina en monoterapia. Éstas son:
- depresión respiratoria (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de
- interacción),
- necrosis hepática y hepatitis (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo),
- alucinaciones,
- casos de broncoespasmo, edema angioneurótico y shock anafiláctico.
En caso de uso indebido por vía intravenosa se han notificado reacciones locales, en ocasiones de carácter séptico, y potencialmente hepatitis aguda grave (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En los pacientes con drogodependencia importante, la administración inicial de buprenorfina puede producir un efecto de abstinencia similar al asociado a la naloxona.
Se ha notificado aborto espontáneo tanto con buprenorfina como con buprenorfina-naloxona.
No es posible establecer una relación causal, ya que generalmente en estos casos intervienen el uso de otras drogas o factores de riesgo para el aborto espontáneo (ver sección Embarazo y lactancia).
Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal entre recién nacidos de mujeres que han recibido buprenorfina durante el embarazo.
El síndrome puede ser más leve y prolongado que el producido por agonistas totales opiáceos μ de acción corta.
La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo del historial sobre el uso de drogas por parte de la madre (ver sección Embarazo y lactancia).
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Periodo de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Presentación y pvp