SUBOXONE
Cada comprimido sublingual de Suboxone contiene buprenorfina y naloxona.
Los comprimidos de Suboxone “2 mg” contienen 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona.
Los comprimidos de “8 mg”se refieren a Suboxone con 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
Los médicos tienen que informar a sus pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura de administración de este medicamento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Suboxone comprimidos sublinguales debe mantenerse bajo la lengua hasta su disolución, lo que normalmente ocurre en el plazo de entre 5 y 10 minutos.
La dosis se establece a partir de Suboxone 2 mg/0,5 mg y Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales, que se pueden administrar todos al mismo tiempo o divididos en dos dosis; la segunda dosis se debe administrar directamente después de la disolución de la primera dosis.
Adultos: Se recomienda antes del inicio del tratamiento la realización de pruebas de la función hepática basales y documentación sobre el estado de hepatitis virales.
Los pacientes que presenten hepatitis viral, que estén tomando medicamentos concomitantes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y/o que tengan disfunción hepática, presentan riego de que se acelere el daño hepático.
Se recomienda el control periódico de la función hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Inducción: Antes del tratamiento de inducción, se deberá considerar el tipo de dependencia de opiáceos (esto es, opiáceos de acción prolongada o corta), el tiempo desde el último consumo de opiáceos y el grado de dependencia a opiáceos.
Para evitar la aparición del síndrome de abstinencia, se deberá realizar una inducción con Suboxone o comprimidos únicamente de buprenorfina cuando sean evidentes los signos objetivos y claros de abstinencia.
Tratamiento de inicio: La dosis inicial recomendada es uno o dos comprimidos sublinguales de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Se pueden administrar uno o dos comprimidos adicionales de Suboxone 2 mg/0,5 mg en el día uno dependiendo de los requerimientos individuales del paciente.
Drogodependientes con dependencia a opiáceos que siguen consumiendo: al inicio del tratamiento, la primera dosis de Suboxone deberá administrarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de 6 horas después del último consumo de opiáceos del paciente (por ejemplo heroína, opiáceos de acción corta).
Pacientes que reciben metadona: antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, se tiene que reducir la dosis de metadona a un máximo de 30 mg/día.
La primera dosis de Suboxone deberá administrarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de 24 horas después del último consumo de metadona por parte del paciente.
La buprenorfina puede desencadenar la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Ajuste posológico y dosis de mantenimiento: la dosis de Suboxone debe aumentarse progresivamente según el efecto clínico en cada paciente y no debe superar una dosis diaria máxima de 24 mg.
La dosis se ajusta según la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y se debe hacer en pasos de 2-8 mg.
Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la dispensación diaria de la buprenorfina.
Tras la estabilización, podrá entregarse al paciente responsable un aporte de Suboxone suficiente para varios días de tratamiento.
Se recomienda que se limite la cantidad de Suboxone a 7 días o bien a las cantidades establecidas por las normativas locales.
Dosificación inferior a la diaria: en cuanto se alcance un periodo satisfactorio de estabilización, se puede disminuir la frecuencia de dosificación de Suboxone pasando a administrar el doble de la dosis diaria ajustado al paciente en días alternos.
Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg se le pueden administrar 16 mg en días alternos, sin dosis en los días intermedios.
No obstante, la dosis administrada en un único día no debe superar 24 mg.
En algunos pacientes, tras alcanzar un periodo satisfactorio de estabilización, la frecuencia de dosificación de Suboxone se puede disminuir a 3 veces a la semana (por ejemplo lunes, miércoles y viernes).
La dosis del lunes y miércoles debe ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes debe ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin dosis en los días intermedios.
Sin embargo, la dosis administrada en un único día no debe superar 24 mg.
Este régimen de tratamiento puede no ser adecuado para pacientes que necesiten una dosis diaria ajustada > 8 mg/día.
Reducción de las dosis y conclusión del tratamiento: una vez se haya alcanzado un periodo satisfactorio de estabilización, si el paciente está de acuerdo se puede reducir la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento inferior; en algunos casos favorables, se puede interrumpir el tratamiento.
La disponibilidad del comprimido sublingual en presentaciones de 2 y 8 mg hace posible una reducción progresiva de la dosis.
Los pacientes que necesiten una dosis inferior de buprenorfina, pueden usar los comprimidos sublinguales de 0,4 mg de buprenorfina.
Una vez concluido el tratamiento, los pacientes deben ser controlados porque existe la posibilidad de recaída.
Ancianos: No se dispone de datos en pacientes ancianos.
Pediatría: Suboxone no está recomendado para uso en niños menores de 15 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes con insuficiencia hepática: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina y naloxona.
Puesto que ambos principios activos se metabolizan ampliamente, se espera que los niveles plasmáticos sean mayores en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Se desconoce si ambos principios activos se ven afectados de la misma forma.
Como la farmacocinética de Suboxone se puede alterar en pacientes con insuficiencia hepática, se recomiendan dosis iniciales inferiores y un cuidadoso ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección Propiedades farmacocinéticas).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere la modificación de la dosis de Suboxone en pacientes con insuficiencia renal.
Se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección Propiedades farmacocinéticas).
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