SUBOXONE
No se ha observado aumento sinérgico de la toxicidad.
Las reacciones adversas se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas y/o antagonistas opiáceas.
La combinación (4: 1) de hidrocloruro de buprenorfina e hidrocloruro de naloxona no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (test de Ames), y no fue clastogénica en una prueba citogenética in vitro en linfocitos humanos o en un test de micronúcleos intravenosos en la rata.
Los estudios de reproducción mediante administración oral de buprenorfina: naloxona (relación 1: 1) indicaron que se produjo embrioletalidad en la rata en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
La dosis más baja estudiada representó exposiciones múltiplos de 1 para buprenorfina y de 5 para naloxona a la dosis terapéutica humana máxima calculada en mg/m².
En conejos no se observó toxicidad en el desarrollo a dosis tóxicas para la madre.
Además, no se ha observado teratogenicidad ni en la rata ni en el conejo.
No se ha realizado un estudio peri-postnatal con Suboxone; no obstante, la administración oral a la madre de buprenorfina a dosis altas durante la gestación y el periodo de lactancia provocó problemas en el parto (posiblemente por el efecto sedante de buprenorfina), mortalidad neonatal alta y un ligero retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo superficial de enderezamiento y reflejo de sobresalto) en la rata recién nacida.
La administración dietética de Suboxone en la rata a los niveles de dosis de 500 ppm o mayores, produjo reducción de la fertilidad, demostrada por disminución de las tasas de concepción en las hembras.
Una dosis dietética de 100 ppm (una exposición estimada de aproximadamente 2,4 veces la dosis humana de buprenorfina de 24 mg de Suboxone en base al AUC y niveles plasmáticos de naloxona por debajo del límite de detección en la rata) no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en las hembras.
Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con Suboxone en la rata a dosis de 7, 30 y 120 mg/kg/día, con exposiciones estimadas múltiples de 3 a 75 veces, basadas en una dosis sublingual diaria humana de 16 mg calculada en mg/m2.
Se observaron incrementos estadísticamente significativos en la incidencia de adenomas benignos en las células intersticiales de los testículos (Leydig’s) en todos los grupos de dosificación.
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos
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- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Periodo de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Presentación y pvp