NORDITROPIN
El tratamiento con Norditropin SimpleXx debe ser siempre instaurado por un médico especialista en insuficiencia de hormona de crecimiento y su tratamiento.
Esto también es de aplicación para el tratamiento del síndrome de Turner, enfermedad renal crónica y niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional.
Los datos sobre la talla adulta final después del tratamiento con Norditropin en niños con enfermedad renal crónica no están disponibles.
La estimulación del crecimiento óseo en niños sólo se puede esperar que ocurra antes del cierre epifisario.
La dosis en niños con enfermedad renal crónica es individual y debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual al tratamiento.
La alteración del crecimiento debe establecerse claramente antes del tratamiento con Norditropin SimpleXx mediante el seguimiento del crecimiento con un tratamiento óptimo de la enfermedad renal durante un año.
Durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx debe mantenerse el control de la uremia con la medicación habitual y, si es preciso, con diálisis.
Los pacientes con enfermedad renal crónica normalmente experimentan una disminución en la función renal como parte del curso natural de su enfermedad.
Sin embargo, como medida de precaución durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx debe controlarse la función renal para ver si hay una disminución excesiva o un aumento en la filtración glomerular (que se podría atribuir a hiperfiltración).
Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional se deben descartar otras causas médicas o tratamientos que puedan explicar la alteración del crecimiento.
En niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional se recomienda, antes de comenzar el tratamiento, medir la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas y posteriormente hacerlo cada año.
En pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG).
Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona de crecimiento.
En niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional se recomienda medir los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año.
Si en mediciones repetidas, los niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias para la edad y el estadio puberal, se debe tener en cuenta la relación IGF-I/IGFBP-3 para considerar un ajuste de la dosis.
La experiencia en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional, que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la pubertad, es limitada.
Por lo tanto, no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.
La experiencia en pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.
La ganancia de talla obtenida al tratar niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional con hormona de crecimiento se puede perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla final.
Como se ha visto que la somatropina influye en el metabolismo de los carbohidratos, debe observarse a los pacientes por si hubiera evidencia de intolerancia a la glucosa.
Los niveles de tiroxina en suero pueden disminuir durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx debido al aumento de la desiodinización periférica de T4 a T3.
Los pacientes con enfermedad pituitaria en curso pueden desarrollar hipotiroidismo.
Las pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de desarrollar un hipotiroidismo primario, asociado con anticuerpos anti-tiroides.
Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con Norditropin SimpleXx deben realizarse a los pacientes periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado, suplementar el tratamiento con hormona tiroidea.
Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento con Norditropin SimpleXx.
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para comprobar si se produce una progresión o recurrencia del proceso subyacente.
Se ha informado de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuáles han sido tratados con somatropina.
En base a una evaluación global durante 10 años, no hay mayor riesgo de desarrollar leucemia durante el tratamiento con somatropina.
En pacientes que han remitido por completo de procesos tumorales o malignos, el tratamiento con hormona de crecimiento no se ha asociado con un aumento de las recaídas.
Sin embargo, los pacientes que han remitido por completo de procesos malignos deben ser controlados estrictamente tras iniciar el tratamiento con Norditropin SimpleXx por si se producen recaídas.
La escoliosis se puede presentar en cualquier niño durante un crecimiento rápido.
Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento.
Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
En caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila.
Si se confirmara el edema de papila, deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento.
Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido.
Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
La deficiencia de hormona de crecimiento en adultos es una enfermedad para toda la vida y debe tratarse en consecuencia, sin embargo, la experiencia en pacientes mayores de 60 años y en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento con más de cinco años de tratamiento es todavía limitada.
Dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes de unidades de cuidados intensivos han demostrado un aumento de la mortalidad entre los pacientes en situación crítica debido a complicaciones después de cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio agudo, que fueron tratados con somatropina a dosis altas (5,3 – 8 mg/día).
No se ha establecido todavía la seguridad de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes que reciben dosis de sustitución para las indicaciones aprobadas quienes normalmente desarrollan estas enfermedades.
Por lo tanto, se debe valorar el beneficio potencial de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda en situación crítica, frente al posible riesgo.
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