TAMIFLU reaccionesaadversas

TAMIFLU - Reacciones adversas

Tratamiento de la gripe en adultos y adolescentes: Un total de 2107 pacientes participaron en ensayos fase III para el tratamiento de la gripe. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, vómitos y dolor abdominal. La mayoría de estas reacciones se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días. Todos los acontecimientos notificados frecuentemente (es decir, con una incidencia de al menos el 1 %, independientemente de la causalidad) en sujetos que recibían oseltamivir 75 mg dos veces al día se listan en la Tabla que se presenta a continuación. Tratamiento de la gripe en ancianos: En general, el perfil de seguridad en pacientes ancianos fue similar al de adultos de hasta 65 años de edad: la incidencia de náuseas fue menor en las personas ancianas tratadas con oseltamivir (6,7 %) que en los que tomaron placebo (7,8 %), mientras que la incidencia de los vómitos fue mayor en los que recibieron oseltamivir (4,7 %) que entre los que recibieron placebo (3,1 %).El perfil de reacciones adversas en adolescentes y en pacientes con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónica fue cualitativamente similar al de los adultos jóvenes sanos.Prevención de la gripe: En los ensayos de prevención, en los que la dosis de oseltamivir fue de 75 mg una vez al día hasta 6 semanas de duración, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en sujetos que recibían oseltamivir comparado con los que recibían placebo (además de los acontecimientos listados en la Tabla que se presenta a continuación) fueron: dolor, rinorrea, dispepsia e infección del tracto respiratorio superior. No hubo diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de los sujetos ancianos que recibieron oseltamivir o placebo comparado con la población joven. Ver Tabla 1Reacciones adversas. Tabla 1Acontecimientos Adversos Más Frecuentes en Ensayos de Gripe Adquirida Naturalmente Los acontecimientos adversos notificados con el tratamiento con oseltamivir 75 mg dos veces al día se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.Clasificación por Órganos y Sistemas Acontecimiento Adverso Tratamiento Prevención Placebo (N = 1050)Oseltamivir 75 mg dos veces al día (N = 1057)Placebo (N = 1434)Oseltamivir 75 mg una vez al día (N = 1480) Trastornos gastrointestinales Vómitos 2 3,0 %8,0 %1,0 %2,1 % Náauseas 1, 25,7 %7,9 %3,9 %7,0 % Diarrea8,0 %5,5 %2,6 %3,2 % Dolor abdominal2,0 %2,2 %1,6 %2,0 %Infecciones e infestaciones Bronquitis 5,0 %3,7 %1,2 %0,7 % Bronquitis aguda1,0 %1,0 %-- Tos1,1 %0,9 %6,0 %5,6 %Trastornos generales Mareo 3,0 %1,9 %1,5 %1,6 % Cansancio0,7 %0,8 %7,5 %7,9 %Trastornos neurológicos Dolor de cabeza 1,5 %1,6 %17,5 %20,1 % Insomnio1,0 %1,0 %1,0 %1,2 % Vértigo0,6 %0,9 %0,2 %0,3 %1 Sujetos que experimentaron sólo náuseas; se excluyen los sujetos que experimentaron náuseas asociadas convómitos.2 La diferencia entre los grupos de placebo y oseltamivir fue estadísticamente significativa. Tratamiento de la gripe en niños: Un total de 1032 niños con edades comprendidas entre 1 y 12 años (incluyendo 695 niños sanos con edades entre 1 y 12 años y 334 niños asmáticos con edades entre 6 a 12 años) participaron en ensayos fase III con oseltamivir administrado como tratamiento de la gripe. Un total de 515 niños recibieron tratamiento con oseltamivir en forma de suspensión. Los acontecimientos adversos que ocurrieron en más del 1 % de los niños que recibieron oseltamivir se listan en la Tabla que se incluye a continuación. La reacción adversa más frecuentemente notificada fueron los vómitos. Otras reacciones adversas notificadas más frecuentemente en niños tratados con oseltamivir incluyeron el dolor abdominal, epistaxis, trastornos auditivos y conjuntivitis. Estas reacciones adversas generalmente aparecieron una única vez, resolviéndose a pesar de continuar con la administración y no dieron lugar a interrupción del tratamiento en la gran mayoría de los casos. Ver Tabla 2Reacciones adversas. Tabla 2Acontecimientos Adversos Más Frecuentes en Niños en Ensayos de Gripe Adquirida Naturalmente (Acontecimientos Adversos Aparecidos en el Tratamiento en > 1% de Pacientes Pediátricos) Los acontecimientos adversos notificados con el tratamiento con oseltamivir 2 mg/kg dos veces al día se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Tratamiento 1Tratamiento 2Prevención 2Acontecimiento Adverso Placebo N = 517Oseltamivir 2 mg/kg bid N = 515Oseltamivir 30 a 75 mg 3 N = 158Oseltamivir 30 a 75 mg 3 N = 99Vómito48 (9,3%)77 (15,0%)31 (19,6%)10 (10,1%)Diarrea55 (10,6%)49 (9,5%)5 (3,2%)1 (1,0%)Otitis media58 (11,2%)45 (8,7%)2 (1,3%)2 (2,0%)Dolor Abdominal20 (3,9%)24 (4,7%)3 (1,9%)3 (3,0%)Asma (incluyendo empeoramiento)19 (3,7%)18 (3,5%)-1 (1,0%)Náuseas22 (4,3%)17 (3,3%)10 (6,3%)4 (4,0%)Epistaxis13 (2,5%)16 (3,1%)2 (1,3%)1 (1,0%)Neumonía17 (3,3%)10 (1,9%)--Trastorno del oído 6 (1,2%)9 (1,7%)--Sinusitis13 (2,5%)9 (1,7%)--Bronquitis11 (2,1%)8 (1,6%)3 (1,9%)-Conjuntivitis2 (0,4%)5 (1,0%)--Dermatitis10 (1,9%)5 (1,0%)1 (0,6%)-Linfadenopatía8 (1,5%)5 (1,0%)1 (0,6%)-Trastorno de la membrana timpánica6 (1,2%)5 (1,0%)--1 Datos de ensayos de tratamiento con Tamiflu, fase III, de la gripe adquirida naturalmente. 2 Ensayo no controlado para comparar tratamiento (administrado dos veces al día, durante 5 días) con prevención (administrado una vez al día, durante 10 días). 3 30 a 75 mg = administración según la edad (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Los acontecimientos adversos incluidos son todos los notificados con una frecuencia ≥ 1 % en el grupo de oseltamivir 2 mg/kg bid.En general, el perfil de reacciones adversas en los niños con asma fue cualitativamente similar al de los niños sanos.Prevención de la gripe en niños: En un ensayo de prevención post-exposición en familias en el que participaron pacientes pediátricos de 1 a 12 años, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados, tanto en los casos manifiestos (n = 134) como en los de contactos (n = 222), fueron los gastrointestinales, en concreto los vómitos. Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los observados previamente (ver Tabla 2 anterior).Reacciones adversas observadas durante la práctica clínica: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización de oseltamivir: dermatitis, rash, eccema, urticaria, edema angioneurótico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, así como casos con una frecuencia rara de trastornos graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. Además, se han notificado casos con una frecuencia muy rara de trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal. Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal.Durante el tratamiento con Tamiflu se han notificado convulsiones y trastornos psiquiátricos tales como disminución del nivel de consciencia, alteraciones del comportamiento, alucinaciones y delirio. En raras ocasiones, el delirio dio como resultado lesiones por accidente. Estos síntomas se han notificado principalmente en niños y adolescentes. También se han notificado convulsiones y síntomas psiquiátricos en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.En raras ocasiones se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal y de colitis hemorrágica tras el uso de Tamiflu.

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