ZESTORETIC


Comp. 20/12,5 mg


 
ZESTORETIC - Reacciones adversas
Ensayos clínicosZESTORETIC es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, usualmente los efectos secundarios fueron leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios observados, se limitan a los comunicados previamente con lisinopril o hidroclorotiazida.Una de las reacciones adversas clínicas más frecuente fue mareo, que generalmente respondió con la reducción de la dosis, requiriendo raras veces la interrupción del tratamiento.Otras reacciones adversas fueron: cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.Aún menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, parestesia, astenia e impotencia.Durante el tratamiento con Zestoretic se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (≥ 1%, < 10%), poco frecuentes (≥ 0,1%, < 1%), raras (≥ 0,01%,< 0,1%), muy raras (< 0,01%) incluyendo informes de casos aislados.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: anemia.Muy raros: depresión de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis anemia hemolítica.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: gota.Raros: hiperglucemia, hipopotasemia, hiperuricemia, hiperpotasemia.Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Frecuentes: mareo, cefalea, parestesia.Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).Poco frecuentes: palpitaciones.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos.Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.Poco frecuentes: sequedad de boca.Raros: pancreatitis.Muy raros: angioedema intestinal.Trastornos hepatobiliares: Muy raros: hepatitis (hepatocelular o colestática), ictericia, insuficiencia hepática. Muy raramente se ha comunicado que en algunos pacientes el desarrollo de hepatitis ha evolucionado hasta la insuficiencia hepática. Durante el tratamiento con ZESTORETIC, los pacientes que desarrollen ictericia o experimenten un importante aumento de las enzimas hepáticas, deberán interrumpir el tratamiento y se les deberá realizar un seguimiento médico adecuado.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea.Raros: hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Frecuentes: calambres musculares.Raros: debilidad muscular.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: impotencia.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga, astenia.Poco frecuentes: dolor toráxico.Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumento de las enzimas hepáticas, reducción de la hemoglobina.Poco frecuentes: reducción del hematocrito.Raros: aumento de la bilirrubina sérica.Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos solos y que pueden ser efectos secundarios potenciales de ZESTORETIC son: Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (ictericia colestática intrahepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa transitoria, insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.Lisinopril: Se han producido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño; se han comunicado broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prúrito, psoriasis y alteraciones cutáneas graves (incluyendo pémfigo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis. Raramente, se ha comunicado anemia hemolítica.

ZESTORETIC - Ficha del Medicamento