LEVEMIR FLEXPEN reacciones adversas

LEVEMIR FLEXPEN - Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina. La hipoglucemia es una reacción adversa frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.Las reacciones en el lugar de inyección se han visto con más frecuencia durante el tratamiento con Levemir que con la insulina humana. Estas reacciones incluyen enrojecimiento, inflamación, contusión, hinchazón y escozor en el lugar de inyección. La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas.A continuación se indica la frecuencia de las distintas reacciones adversas, procedentes de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Levemir: Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes(≥ 1/100, < 1/10)Hipoglucemia: Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente. Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes(≥ 1/100, < 1/10)Reacciones en el lugar de inyección: Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.Poco frecuentes≥ 1/1000, < 1/100)Lipodistrofia: Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de no rotar el punto de inyección dentro de la zona.Edema: Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.Trastornos del sistema inmunológicoFrecuentes(≥1/100, < 1/10)En tres estudios clínicos en que los pacientes fueron tratados en terapia combinada con antidiabéticos orales, se ha observado una elevada frecuencia (2,2%) de reacciones alérgicas y reacciones alérgicas potencialesPoco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas potenciales, urticaria, sarpullido y erupciones: Estos síntomas pueden ser causados por una hipersensibilidad generalizada. Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales (reacciones anafilácticas).Trastornos ocularesPoco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)Trastornos de la refracción: Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la refracción. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.Retinopatía diabética: Un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica con la consiguiente mejoría del control glucémico, ésta puede asociarse a un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.Trastornos del sistema nerviosoRaros(≥1/10.000,

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LEVEMIR FLEXPEN

Sol. iny. 100 U/ml