DUKORAL

Reacciones adversas según los ensayos clínicos.La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos qu incluían tanto a adultos como a niños y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC). Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral. La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento. En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarre, heces sueltas, náuseas, vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.Poco frecuentes (>1/1000, 1/10.000, 1/10.000): fatiga / somnolencia, dipepsia, escalofríos, dolor articular, dolor de garganta, disminución del sentido del gusto, sudoración, insomnio, deshidratación, desmayos, erupción cutánea.Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización, tras la distribución de aproximadamente un millón de dosis de vacunas, se enumeran a continuación.Muy raras (>1/10.000): Dolor, urticaria, erupción cutánea, síndrome gripal, astenia, escalofríos, disnea, gastroenteritis, flatulencia, deshidratación, parestesias, angioedema, hipertensión, aumento del esputo, prurito, linfadenitis y artralgias.

• Alergoftal
• Dukoral

• Dukoral

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