ACTILYSE reacciones adversas

ACTILYSE - Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA*.*Convenio de frecuencias MedDRA: Muy frecuentes > 1/10 Frecuentes > 1/100 y ≤ 1/10 Poco frecuentes > 1/1000 y ≤ 1/100 Raras > 1/10.000 y ≤ 1/1000 Muy raras ≤ 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladasA excepción de la hemorragia intracraneal como reacción adversa en la indicación ictus y de las arritmias de reperfusión en la indicación infarto de miocardio, no existe ninguna razón médica para suponer que el perfil cualitativo y cuantitativo de reacciones adversas de Actilyse en las indicaciones embolia pulmonar e ictus isquémico agudo sea diferente del perfil en la indicación infarto de miocardio.HemorragiaLa reacción adversa más frecuente asociada a Actilyse es la hemorragia con un descenso en los valores de hematocrito y/o hemoglobina: muy frecuentes: - hemorragia de vasos sanguíneos lesionados (como hematoma) - hemorragia en el lugar de inyección (hemorragia en el lugar de punción, hematoma en el lugar de inserción de catéter, hemorragia en el lugar de inserción de catéter)frecuentes: - hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea ) en el tratamiento del ictus isquémico agudo. La hemorragia intracerebral sintomática representa la reacción adversa más importante en el tratamiento del ictus isquémico agudo (hasta un 10% de los pacientes pero sin aumento de la mortalidad o morbilidad global) - hemorragia en el tracto respiratorio (como hemorragia faríngea, epistaxis, hemoptisis) - hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal, hemorragia gingival) - equimosis - hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia del tracto urinario) - transfusión sanguínea (necesaria)poco frecuentes: - hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea)en el tratamiento del infarto agudo de miocardio y la embolia pulmonar aguda- hemopericardio- hemorragia retroperitoneal (como hematoma retroperitoneal)raras: - hemorragia en los órganos parenquimatosos (tal y como hemorragia hepática, hemorragia pulmonar)muy raras: - hemorragia en el ojoEn pacientes que han padecido un ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios hemorrágicos graves se han notificado casos de muerte y discapacidad permanente.Si se produce una hemorragia potencialmente peligrosa, en particular hemorragia cerebral, debe interrumpirse el tratamiento fibrinolítico. Sin embargo, por regla general, no es necesario sustituir los factores de coagulación debido a la corta vida media de la alteplasa y al efecto mínimo sobre los factores de la coagulación sistémicos. La mayoría de los pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulantes, sustitutivos del plasma y aplicación de presión manual a un vaso comprimible. Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina dentro de las 4 horas después de la presentación de la hemorragia. Puede indicarse el uso racional de productos de transfusión en pacientes que no respondan a estas medidas conservadoras. Después de cada administración debe realizarse una reevaluación mediante análisis clínicos y de laboratorio, para considerar la necesidad de transfundir crioprecipitado, plasma congelado reciente y plaquetas. Con perfusión de crioprecipitado es deseable alcanzar un nivel de fibrinógeno de 1 g/l. Como última alternativa se dispone de agentes antifibrinolíticos.Trastornos del sistema inmunológicopoco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad / reacciones anafilactoides (pej. reacciones alérgicas incluyendo exantema, urticaria, broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock o cualquier otro síntoma asociado con reacciones alérgicas)muy raros: anafilaxia grave Raramente y a dosis bajas se ha observado formación transitoria de anticuerpos contra Actilyse, pero no pudo establecerse la relevancia clínica de este hallazgo.Trastornos del sistema nerviosomuy raros: acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (pej. ataque epilético, convulsiones, afasia, trastorno del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis) a menudo asociados a acontecimientos concurrentes de isquemia o hemorragia cerebrovascularTrastornos cardíacos Como ocurre con otros agentes trombolíticos, se han notificado los siguientes acontecimientos como secuelas de infarto de miocardio y/o administración trombolítica. muy frecuentes: isquemia / angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardíaca / edema pulmonar, arritmias de reperfusión (tal y como arritmias, extrasístoles, bloqueo auriculo-ventricular (AV) de primer grado, fibrilación / aleteo (flutter) auricular, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, taquicardia / fibrilación ventricular, disociación electromecánica [DEM])frecuentes: paro cardíaco, shock cardiogénico y reinfarto poco frecuentes: regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas / embolia cerebral, defecto septal ventricularEstos acontecimientos cardíacos pueden suponer un riesgo para la vida del paciente, llegando a producir la muerte.Trastornos vasculares poco frecuentes: embolia (embolización trombótica), la cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectadosTrastornos gastrointestinales frecuentes: náusea, vómitosExploraciones complementarias muy frecuentes: descenso de la presión arterial frecuentes: aumento de la temperatura corporalLesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosraros: embolia grasa (embolización de cristales de colesterol), lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados

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ACTILYSE

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