NOVORAPID FLEXPEN


Sol. iny. 100 UI/ml


 
NOVORAPID FLEXPEN - Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: insulinas y análogos para inyección de acción rápida. Código ATC: A10AB05.El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble, así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida. La duración de acción de NovoRapid es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea.Fig. I. Concentraciones de glucosa en sangre después de una dosis preprandial única de NovoRapid inyectada inmediatamente antes de una comida (curva continua) o insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de una comida (curva punteada) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1Cuando NovoRapid se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas.Adultos. Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid en comparación con la insulina humana soluble (Fig. I). En dos ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid redujo la hemoglobina glicosilada en 0,12 [95% I.C. 0,03; 0,22] puntos porcentuales y en 0,15 [95% I.C. 0,05; 0,26] puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica dudosa.Ancianos. Se ha realizado un ensayo clínico randomizado, doble ciego, cruzado PK/PD, comparando insulina aspart con insulina humana soluble, en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (19 pacientes con edades comprendidas entre 65 y 83 años, edad media 70 años). Las relativas diferencias en las propiedades farmacocinéticas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina aspart e insulina humana soluble en ancianos fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en sujetos diabéticos jóvenes.Niños y adolescentes. Se realizó un ensayo clínico en niños pequeños (20 pacientes de 2 a menos de 6 años, estudiados durante 12 semanas; entre estos, cuatro fueron menores de 4 años de edad), en el que se comparó la insulina humana soluble prepandrial, con la insulina aspart postprandial y se realizó un ensayo de dosis única PK/PD en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años). El perfil farmacodinámico de la insulina aspart en niños fue similar al observado en adultos.Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado un menor riesgo de hipoglucemia nocturna con insulina aspart en comparación con insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia durante el día no aumentó significativamente.Embarazo. Un ensayo clínico que comparaba la seguridad y eficacia de insulina aspart frente a insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazadas expuestas (con insulina aspart: 157 y con insulina humana: 165)), no mostró ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos.Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart: 14 e insulina humana: 13) y que mostraron unos perfiles de seguridad similares entre los tratamientos.Insulina aspart es equipotente a la insulina humana soluble en base molar.

NOVORAPID FLEXPEN - Ficha del Medicamento