NOVORAPID FLEXPEN


Sol. iny. 100 UI/ml


 
NOVORAPID FLEXPEN - Propiedades farmacocinéticas
En NovoRapid la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa en la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que la insulina humana soluble.En promedio, el tiempo que se necesita hasta alcanzar la concentración máxima es la mitad del de la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 1 se alcanzó la concentración plasmática máxima de 492±256 pmol/l a los 40 (rango intercuartil: 30–40) minutos de realizarse una inyección subcutánea de 0,15 U/kg de peso corporal. El retorno a los niveles basales de insulina se observó de 4 a 6 horas después de la inyección. La velocidad de absorción fue algo más lenta en los pacientes con diabetes tipo 2, produciendo un Cmax más bajo (352±240 pmol/l) y un tmax más tardío (60 (rango intercuartil: 50–90) minutos). La variación intraindividual en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid que para la insulina humana soluble, mientras que la variación intraindividual en Cmax para NovoRapid es superior.Niños y adolescentes. Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid se investigaron en niños (6–12 años) y adolescentes (13–17 años) con diabetes tipo 1 La insulina aspart se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con un tmax similar a los adultos. Sin embargo, Cmax se mostró diferente entre los dos grupos, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.Ancianos. Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina aspart y la insulina humana soluble en pacientes ancianos (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos jóvenes. Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes ancianos, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil: 60-120) minutos), mientras que la Cmax fue similar a la observada en pacientes jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior que en pacientes con diabetes tipo 1Insuficiencia hepática: Se ha realizado un estudio farmacocinético de dosis única de insulina aspart en 24 sujetos con una función hepática que iba desde normal a insuficiencia grave. En sujetos con insuficiencia hepática, la tasa de absorción estaba disminuida y era más variable, dando lugar a un retraso en la tmax desde aproximadamente 50 minutos en pacientes con función hepática normal hasta aproximadamente 85 minutos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa. AUC, Cmax y CL/F fueron similares en pacientes con una función hepática reducida al comparar con sujetos con una función hepática normal.Insuficiencia renal: Se ha realizado un estudio farmacocinético de dosis única con insulina aspart en 18 sujetos con la función renal agrupada desde normal a insuficiencia grave. No se ha encontrado un efecto aparente de los valores de aclaramiento de creatinina sobre el área bajo la curva (AUC), Cmax , CL/F y tmax de la insulina aspart. Los datos fueron limitados en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. No se han estudiado pacientes con fallo en la función renal que necesitan tratamiento con diálisis.

NOVORAPID FLEXPEN - Ficha del Medicamento