CEDAX


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CEDAX - Datos Clínicos
Se investigaron los efectos en ratones y ratas jóvenes y adultas, tras dosis únicas por vía oral. La DL50 fue ≥ 5.000 mg/kg en ambas especies; en uno de los estudios con ratas, la DL50 fue >10.000 mg/kg (no se produjeron muertes).Se realizaron estudios en ratas y perros tras dosis únicas y repetidas de ceftibuteno. Cuando se administró por vía oral hasta seis meses, se observaron heces líquidas y diarreas en ratas a dosis de ≤1000 mg/kg/día y en perros a dosis ≤ 600 mg/kg/día.En estudios de toxicidad genética, incluyendo la prueba de Placa Ames y prueba IMF de Noumi en bacterias y en pruebas de aberración cromosómica in vitro e in vivo en células de mamíferos, ceftibuteno no reveló potencial mutagénico alguno.A dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica del adulto), ceftibuteno no afectó la fertilidad ni la reproducción en la rata. El comportamiento reproductivo fue normal en las generaciones F0 y F1 El parto y el comportamiento lactante fueron normales.Los estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos a dosis orales de hasta 4.000 mg/kg/día y 40 mg/kg/día, respectivamente, no pusieron en evidencia deformaciones fetales debidas a ceftibuteno.No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ceftibuteno.

CEDAX - Ficha del Medicamento