TOPAMAX


Comp. recub. 100 mg


 
TOPAMAX - Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo.En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, el topiramato, como todos los antiepilépticos, debe de retirarse de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas. En ensayos clínicos, la dosis diaria se diminuyó en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibían TOPAMAX a dosis de hasta 100 mg/día para la profilaxis de migraña. En ensayos clínicos con niños, TOPAMAX fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas. Se recomienda un control adecuado en situaciones en las que sea necesaria por motivos médicos una retirada rápida de TOPAMAX.Una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato, especialmente antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de nefrolitiasis y otras reacciones adversas relacionadas con la pérdida de líquido (ver sección Reacciones adversas). Por tanto, los pacientes deberán de ser convenientemente informados de la importancia de una adecuada hidratación, especialmente en condiciones que conlleven mayores pérdidas de líquidos. Además, en los pacientes que estén simultáneamente en tratamiento con otros medicamentos que predispongan a la aparición de nefrolitiasis, puede incrementarse el riesgo de la misma.Insuficiencia renal: La vía principal de eliminación para el topiramato inalterado y sus metabolitos es la vía renal. La eliminación renal depende de la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa pueden tardar de 10 a 15 días en alcanzar concentraciones plasmáticas estables, en comparación con los pacientes con una función renal normal que tardan de 4 a 8 días.Como en todos los pacientes, el ajuste de la dosis se debe de hacer en base a un seguimiento clínico (es decir, control de las crisis, ausencia de efectos secundarios), teniendo en cuenta que los pacientes con la función renal alterada pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar la concentración plasmática estable.Nefrolitiasis: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de la formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados tales como cólico renal, dolor renal o en el flanco.La utilización concomitantemente con otros agentes que predispongan a la nefrolitiasis como acetazolamida, sales de calcio, ácido ascórbico, triamtereno y saquinavir, pueden aumentar el riesgo de ésta. Mientras que se utilice topiramato se deben evitar los agentes de esta naturaleza, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos. (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos e historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria. Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.Trastornos del estado de ánimo/ DepresiónDurante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.Intentos de suicidioEn las fases doble ciego de ensayos clínicos con topiramato en indicaciones autorizadas y en investigación, se produjeron intentos de suicidio en un índice de 0,003 (13 acontecimientos/3999 pacientes años) con topiramato frente a 0 (0 acontecimientos/1430 pacientes años) con placebo. En un ensayo de trastorno bipolar fue notificado un caso de suicidio consumado en un paciente con topiramato.Insuficiencia hepática: Topiramato debe de administrarse con precaución en pacientes que presentan una función hepática deteriorada ya que puede verse disminuido su aclaramiento.Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Se ha comunicado en pacientes que están recibiendo TOPAMAX un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión ocular. Se puede acompañar o no de midriasis. Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado. Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio de tratamiento con TOPAMAX. En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha comunicado tanto en pacientes adultos como en niños. El tratamiento de este evento incluye la rápida retirada de TOPAMAX, un control clínico adecuado y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.Acidosis metabólicaSe asocia acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) al tratamiento con topiramato. Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal. Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste. Las disminuciones son generalmente leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos). Excepcionalmente, se han observado descensos hasta concentraciones inferiores a 10 mmol/l. Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados fármacos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento. El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato. Si aparece o persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).Complemento nutritivo:  En pacientes que experimentan una pérdida de peso durante el tratamiento se debe de considerar la administración de un suplemento dietético o incrementar la ingesta de alimentos. Topamax comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Topamax Dispersable cápsulas: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

TOPAMAX - Ficha del Medicamento