VIRAMUNE

VIRAMUNE sólo debe utilizarse en asociación con otros dos agentes antirretrovirales como mínimo (ver sección Propiedades farmacodinámicas).VIRAMUNE no debe utilizarse como único antiretroviral activo, ya que la monoterapia con cualquier antiretroviral ha puesto de manifiesto que produce resistencia vírica.Las primeras 18 semanas de tratamiento con VIRAMUNE constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáne as graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens -Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)) o hepatitis grave/insuficiencia hepática. En las primeras 6 semanas de tratamiento existe el mayor riesgo de acontecimientos hepáticos y reacciones cutáneas. Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y debe continuarse la monitorización a intervalos frecuentes. El riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y en pacientes con recuentos de células CD4 elevados al inicio del tratamiento. A menos que el beneficio supere el riesgo, no debe iniciarse el tratamiento con VIRAMUNE en mujeres adultas con recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm3 o en hombres adultos con recuentos de células CD4 mayores de 400 células/mm3 Esto se basa en la aparición de hepatotoxicidad grave y con amenaza para la vida en estudios controlados y no controlados.En algunos casos, el daño hepático ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cutánea grave o reacciones de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con VIRAMUNE y solicitar una evaluación médica inmediatamente. No debe reiniciarse el tratamiento con VIRAMUNE después de reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves (ver sección Contraindicaciones).Debe respetarse estrictamente la pauta de dosificación, especialmente durante los 14 días del período inicial (ver sección Posología y forma de administración).Reacciones cutáneasSe han producido reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con VIRAMUNE, principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Estas han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema, sintomatología general y afectación visceral. Los pacientes deben ser estrechamente monitor izados durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados si se produce un exantema aislado. VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente en pacientes que presenten exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general (como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares o articulares, o malestar general), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente en cualquier paciente que presente reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por exantema con sintomatología general además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal) ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.La administración de VIRAMUNE por encima de la dosis recomendada puede incrementar la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica.Se ha observado rabdomiolisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de VIRAMUNE.La utilización simultánea de prednisona (40 mg/día durante los primeros 14 días de administración de VIRAMUNE) ha demostrado no disminuir la incidencia del exantema asociado de VIRAMUNE y puede asociarse con un aumento en la incidencia y gravedad del exantema durante las primeras 6 semanas de tratamiento con VIRAMUNE.Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios durante el período inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico. Las mujeres parecen tener más riesgo que los hombres de desarrollar exantema, tanto si reciben tratamiento conteniendo VIRAMUNE como si no.Debe indicarse a los pacientes que una de las principales toxicidades de VIRAMUNE es el exantema. Debe aconsejárseles que comuniquen de inmediato a su médico la aparición de cualquier exantema y que eviten el retraso entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico. La mayoría de los casos de exantemas asociados a VIRAMUNE aparecen durante las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento. Por lo tanto, debe monitorizarse cuidadosamente la aparición de exantemas en los pacientes durante este periodo. Debe indicarse a los pacientes que si aparece algún tipo de exantema durante el periodo inicial de dos semanas no se procederá al aumento de dosis hasta que éste desaparezca.Todo paciente que presente exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general, tal como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares, dolores articulares o malestar general, debe interrumpir la medicación y solicitar una evaluación médica inmediatamente. En estos pacientes VIRAMUNE no debe reiniciarse.Si los pacientes presentan un exantema sospechoso de estar asociado a VIRAMUNE, deberían realizarse pruebas de la función hepática. En pacientes con incrementos de moderados a severos (SGOT o SGPT > 5 veces el LSN) debería interrumpirse permanentemente el tratamiento con VIRAMUNE.Si se producen reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal, VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse (ver sección Contraindicaciones).Reacciones hepáticasEn pacientes tratados con VIRAMUNE se ha producido hepatotoxicidad grave y que supone un riesgo para la vida, incluyendo hepatitis fulminante fatal. Las primeras 18 semanas de tratamiento son un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha. El riesgo de acontecimientos hepáticos es mayor en las primeras 6 semanas de tratamiento. Sin embargo, el riesgo continúa después de este periodo y la monitorización debería continuarse a intervalos frecuentes a lo largo de l tratamiento.Se ha observado rabdomiolisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de VIRAMUNE.El aumento de los valores de SGOT o SGPT ≥ 2,5 veces el LSN y/o co-infección por hepatitis B y/o C al inicio del tratamiento antirretroviral, se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas durante el tratamiento antirretroviral en general, incluyendo regímenes que contienen VIRAMUNE.Con VIRAMUNE el riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y en pacientes con recuentos de células CD4 elevados. El riesgo de acontecimientos hepáticos sintomáticos, a menudo asociados a exantema, es tres veces mayor en mujeres que en hombres (5,8% frente a 2,2%) y el riesgo de acontecimientos hepáticos sintomáticos es mayor en pacientes con recuentos de células CD4 elevados al iniciar el tratamiento con VIRAMUNE. En una revisión retrospectiva, el riesgo de reacciones adversas hepáticas sintomáticas era 12 veces mayor en mujeres con recuentos de células CD4 >250 células/mm3 que en mujeres con recuentos de células CD4 400 células/mm3 (6,3% frente a 1,2% en hombres con recuentos de células CD4 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN (ver sección Contraindicaciones).Los médicos y los pacientes deben estar alerta ante signos prodrómicos o hallazgos de hepatitis, tales como anorexia, náuseas, ictericia, bilirrubinuria, heces acólicas, hepatomegalia o dolor a la palpación hepática. Debe indicarse a los pacientes que soliciten rápidamente atención médica si esto se produce.Si los valores de SGOT o SGPT aumentan a > 5 veces el LSN durante el tratamiento, la administración de VIRAMUNE debe interrumpirse inmediatamente. Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir VIRAMUNE, según cada caso particular, a la dosis inicial de 200 mg/día durante 14 días seguida de 400 mg/día. En estos casos, se requiere monitorización hepática más frecuente. Si vuelven a aparecer las anomalías de la función hepática, VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente.Si se produce hepatitis clínica, caracterizada por anorexia, náuseas, vómitos, ictericia Y hallazgos de laboratorio (tales como anomalías de las pruebas de función hepática moderadas o graves (excluyendo GGT)), VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse. VIRAMUNE no debe ser readministrado a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente, por hepatitis clínica debida a la nevirapina.HepatopatíaNo se ha establecido la seguridad y la eficacia de VIRAMUNE en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos. VIRAMUNE está contraindicado en pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C, ver sección Contraindicaciones). Los resultados farmacocinéticos sugieren que debe tenerse precaución cuando VIRAMUNE se administre a pacientes con disfunción hepática moderada (Child-Pugh clase B).Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor, consulte también la información importante del producto para estas especialidades farmacéuticas.Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar. Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.Otras advertenciasProfilaxis post-exposición: En individuos no infectados por el VIH que recibieron dosis múltiples de VIRAMUNE como profilaxis post-exposición, un uso no autorizado, se ha descrito hepatotoxicidad grave, incluyendo casos de fallo hepático que requirieron transplante. La administración de VIRAMUNE no ha sido evaluada en un estudio específico sobre profilaxis post-exposición, especialmente en términos de duración de tratamiento y por tanto no se recomienda su uso.El tratamiento combinado con VIRAMUNE no es un tratamiento curativo de los pacientes infectados por VIH-1; los pacientes pueden seguir sufriendo enfermedades asociadas a la infección avanzada por VIH-1, incluyendo infecciones oportunistas.El tratamiento combinado con VIRAMUNE no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH-1 a terceros a través de contacto sexual o sangre contaminada.En mujeres en tratamiento con VIRAMUNE, no deben utilizarse anticonceptivos orales ni otros tratamientos hormonales de control de la natalidad como único método de anticoncepción, ya que la nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Por este motivo, y con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH, se recomiendan los métodos anticonceptivos de barrera (por ej, preservativos). Además, cuando se utilice terapia hormonal postmenopáusica durante la administración de VIRAMUNE debe monitorizarse su efecto terapéutico.La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. Actualmente se desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo. El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos. Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa. Se deben tener en cuenta los niveles de lípidos en suero y de glucosa en sangre, en condiciones de ayuno. Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado (ver sección Reacciones adversas).Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jiroveci. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que no es recomendable el uso concomitante de rifampicina y VIRAMUNE (ver también sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Lactosa: Los comprimidos de VIRAMUNE contienen 636 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, p ej. galactosemia, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

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