TEGRETOL


Comp. 200 mg


 
TEGRETOL - Advertencias y precauciones
Sangre: Se han comunicado casos de anemia aplásica y agranulocitosis asociados al uso de Tegretol. Los resultados de un estudio caso-control poblacional demuestra que el riesgo de desarrollar estas reacciones es de 5-8 veces mayor que en la población general. Sin embargo, el riesgo global de estas reacciones en la población no tratada es bajo estimándose en 4,7 personas por millón y por año para la agranulocitosis y 2,0 personas por millón y por año para la anemia aplásica. Puede producirse una disminución transitoria o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos asociada al tratamiento con Tegretol cuya frecuencia de aparición puede variar de ocasional a frecuente. Aunque en la mayoría de los casos la disminución del recuento de plaquetas o leucocitos es transitoria, en ocasiones puede indicar las fases iniciales de un cuadro de anemia aplásica o agranulocitosis. Por tanto, antes de empezar el tratamiento y posteriormente de forma periódica, se recomienda efectuar un hemograma completo, incluyendo plaquetas, reticulocitos y hierro sérico. Si durante el tratamiento, los recuentos de leucocitos o plaquetas se mantienen de forma permanente por debajo de los niveles normales se realizará un control estricto del hemograma del paciente. Si existe evidencia de depresión significativa de la médula ósea se suspenderá la medicación. Piel: Si se observan signos y síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, p ej. síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, Tegretol se retirará inmediatamente. Tegretol se administrará solamente bajo control médico. Las reacciones cutáneas leves, p ej. exantema aislado macular o maculopapular, suelen ser pasajeras y no peligrosas, desapareciendo normalmente a los pocos días o semanas de tratamiento o después de haber reducido la dosis. Sin embargo, el paciente debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.Función hepática: Al inicio y durante el tratamiento con Tegretol se efectuarán controles de la función hepática especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y en pacientes de edad avanzada. Se interrumpirá inmediatamente el tratamiento en caso de agravamiento de la disfunción hepática o de enfermedad hepática activa. Se informará al paciente sobre los signos y síntomas tóxicos precoces de los potenciales problemas hematológicos así como de posibles complicaciones dermatológicas o hepáticas. Se le indicará que consulte inmediatamente al médico en caso de reacciones como fiebre, dolor de garganta, exantema, úlceras en la boca, hematomas sin motivo aparente, petequias o púrpura hemorrágica. Sistema nervioso central: Tegretol debe usarse con precaución en pacientes con crisis epilépticas mixtas que incluyan ausencias típicas o atípicas. En todos estos casos, Tegretol puede exacerbar las crisis. En caso de exacerbación de las crisis, debe suspenderse el tratamiento.Deberá tenerse en cuenta la activación de una psicosis latente y en pacientes de edad avanzada, de los estados de confusión o agitación.Función sexual: Si bien se han registrado casos aislados de trastornos de la fertilidad masculina y/o espermatogénesis anormal, no se ha establecido una relación causal. Se han comunicado metrorragias en mujeres tratadas con Tegretol y contraceptivos orales. Debido a un efecto de inducción enzimática, Tegretol puede provocar un fallo del efecto terapéutico de los fármacos que contienen estradiol y/o progesterona y por tanto, disminuya la fiabilidad de éstos (p ej. fallo de contracepción). Control de los niveles plasmáticos: Aunque las correlaciones entre dosis y niveles plasmáticos de carbamazepina y entre niveles plasmáticos y eficacia clínica o tolerabilidad son más bien débiles, puede ser útil monitorizar los niveles plasmáticos en los siguientes casos: aumento brusco de la frecuencia de las crisis/verificación del cumplimiento de la medicación por el paciente; durante el embarazo, en el tratamiento de niños y adolescentes, cuando se sospeche de trastornos de absorción, en caso de sospecha de toxicidad al tomar más de un medicamento (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Suspensión brusca del tratamiento: La suspensión brusca del tratamiento puede provocar crisis epilépticas. Si en un paciente epiléptico debiera suspenderse bruscamente el tratamiento con Tegretol, el cambio a un nuevo antiepiléptico debería efectuarse bajo la protección de un fármaco adecuado (p ej. diazepam IV, rectal o fenitoína IV). Hipersensibilidad cruzada: Puede producirse hipersensibilidad cruzada entre carbamazepina y oxcarbazepina en aprox el 25-30% de los pacientes. Puede producirse hipersensibilidad cruzada entre carbamazepina y fenitoína. Síndrome de abstinencia: El uso de Tegretol u otros fármacos anticonvulsivantes concomitantes utilizados durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia en el recién nacido. Se han descrito algunos casos de crisis epiléticas y/o depresión respiratoria en neonatos así como algunos casos de vómitos, diarreas y/o disminución del apetito (ver Embarazo y lactancia). Otros: Tegretol ha mostrado una leve actividad anticolinérgica; los pacientes con presión intraocular aumentada deberán ser estrechamente vigilados durante el tratamiento. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal y de reacciones adversas hematológicas o de hipersensibilidad a otros fármacos incluyendo otros antiepilépticos o cuando se desea reintroducir Tegretol tras una interrupción del mismo, el tratamiento con Tegretol sólo será prescrito bajo estricto control clínico y tras la valoración de los beneficios y los riesgos. Se recomienda hacer un análisis de orina completo y una determinación del BUN al inicio del tratamiento y periódicamente.

TEGRETOL - Ficha del Medicamento