SUTRIL


Amp. 10 mg/2 ml


 
SUTRIL - Advertencias y precauciones
Enfermedad hepática con cirrosis y ascitis: Sutril (torasemida) debe ser usado con cautela en pacientes con enfermedad hepática con cirrosis y ascitis dado que las alteraciones súbitas del equilibrio de líquidos y electrólitos puede precipitar el coma hepático. En estos pacientes es mejor instaurar la diuresis con Sutril (torasemida) (o con cualquier otro diurético) en el hospital. Para evitar la hipopotasemia y la alcalosis metabólica debe usarse un antagonista de la aldosterona o compuesto ahorrador de potasio conjuntamente con el Sutril (torasemida).Ototoxicidad: han sido observados tinnitus y pérdida de audición (en general con carácter reversible) tras administración intravenosa rápida de otros diuréticos del asa de Henle; también con Sutril (torasemida) oral, aunque no es seguro que estos episodios sean atribuibles al compuesto. También ha sido observada ototoxicidad en estudios animales con la inducción de muy altos niveles plasmáticos de Sutril (torasemida). En administración intravenosa, Sutril (torasemida) debe ser inyectado lentamente en dos minutos y las dosis únicas no deben superar 200 mg.Volemia y depleción de electrólitos: los pacientes tratados con diuréticos deben ser observados en cuanto a signos clínicos de desequilibrio electrolítico, hipovolemia o azoemia prerrenal, trastornos entre cuyos síntomas cuentan: sequedad de boca, sed, debilidad, aletargamiento, somnolencia, agitación, dolores musculares o calambres, miastenia, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos. La diuresis excesiva puede causar deshidratación, reducción del volumen sanguíneo y posiblemente trombosis y embolia, especialmente en pacientes de edad avanzada. En aquéllos que desarrollan desequilibrios de líquidos y electrólitos, hipovolemia o azoemia prerrenal, los cambios de laboratorio observados pueden incluir hiper- o hiponatremia, hiper- o hipocloremia, hiper- o hipopotasemia, anormalidades ácido-base y aumento del nivel de nitrógeno de la urea en sangre. De sobrevenir alguno de estos estados debe cesar la administración de Sutril (torasemida) hasta que la situación sea corregida, después de lo cual cabe reinstaurar Sutril (torasemida) a dosis más baja.En estudios controlados en Estados Unidos y Europa, Sutril (torasemida) fue administrado a pacientes hipertensos a dosis de 5 ó 10 mg diarios. En seguimiento durante un año no fue observado cambio alguno en los niveles medios de potasio sérico. En insuficientes cardíacos congestivos, pacientes con cirrosis hepática o enfermedad renal tratados con Sutril (torasemida) a dosis superiores a las usadas en los ensayos antihipertensivos realizados en Estados Unidos fue observada con más frecuencia hipopotasemia dosis-dependiente.En los pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial en los tratados con glucósidos digitálicos, la hipopotasemia inducida por diuréticos puede constituir un factor de riesgo en el desarrollo de arritmias. El riesgo de hipopotasemia es máximo en pacientes con cirrosis hepática, en aquellos que experimentan una intensa diuresis, en los que reciben un aporte inadecuado de electrólitos por vía oral y en los tratados concomitantemente con corticosteroides o ACTH.Se recomienda el seguimiento periódico del potasio sérico y otros electrólitos en los pacientes tratados con Sutril (torasemida).Los comprimidos de Sutril (torasemida) contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, deberá interrumpirse el tratamiento. Precauciones: Valor de laboratorio: Potasio: véase declaración en Advertencias.Calcio: dosis únicas de Sutril (torasemida) aumentaron la excreción urinaria de calcio en sujetos normales, pero los niveles séricos de calcio aparecieron ligeramente incrementados en los ensayos de hipertensión de cuatro a seis semanas. En un estudio a largo plazo con pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el cambio medio a 1 año en el calcio sérico fue una disminución de 0,10 mg/dl (0,02 mmol/l). Entre 426 pacientes tratados con Sutril (torasemida) durante un promedio de 11 meses no fue señalada como episodio adverso la hipocalcemia.Magnesio: dosis únicas de Sutril (torasemida) en sujetos sanos determinaron un incremento en la excreción urinaria de magnesio, pero los niveles séricos de éste aparecieron ligeramente incrementados en ensayos de hipertensión de cuatro a seis semanas. En estudios de hipertensión crónicos, el cambio medio a 1 año en el magnesio sérico fue un incremento de 0,03 mg/dl (0,01 mmol/l). Entre 426 pacientes tratados con Sutril (torasemida) durante un promedio de 11 meses fue registrado un caso de hipomagnesemia (1,3 mg/dl [0,53 mmol/l]) como episodio adverso.En un estudio clínico a largo plazo con Sutril (torasemida) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el cambio anual estimado en el magnesio sérico fue un incremento de 0,2 mg/dl (0,08 mmol/l), pero estos datos son desvirtuados por el hecho de que muchos de estos pacientes recibieron suplementos de magnesio. En un estudio de cuatro semanas sin suplemento alguno de magnesio, niveles séricos de magnesio por debajo de 1,7 mg/dl (0,70 mmol/l) revelaron una frecuencia del 6% y 9% en los grupos tratados con 5 mg y 10 mg de Sutril (torasemida), respectivamente.Nitrógeno de la urea en sangre (BUN), creatinina y ácido úrico: Sutril (torasemida) produce pequeños incrementos en estos parámetros de modo dosis-dependiente. En pacientes hipertensos tratados con 10 mg de Sutril (torasemida) a diario durante seis semanas, el incremento medio del nitrógeno de la urea en la sangre fue 1,8 mg/dl (0,6 mmol/l), de creatinina sérica 0,05 mg/dl (4 µmol/l) y de ácido úrico sérico 1,2 mg/dl (70 µmol/l). Escaso fue el cambio experimentado en estos parámetros con el tratamiento crónico, siendo reversibles al cesar el tratamiento.Se ha señalado la ocurrencia de gota sintomática en pacientes tratados con Sutril (torasemida), pero su incidencia ha sido similar a la observada en pacientes que recibieron placebo.Glucosa: los pacientes hipertensos tratados con 10 mg diarios de Sutril (torasemida) experimentaron un incremento medio en la concentración sérica de glucosa de 5,5 mg/dl (0,3 mmol/l) al cabo de seis semanas de tratamiento, con un aumento ulterior de 1,8 mg/dl (0,1 mmol/l) durante el año siguiente. Estudios crónicos con diabéticos han revelado que los valores medios de glucosa en ayunas no cambiaban significativamente frente a los basales. Han sido señalados casos de hiperglucemia, pero son raros.Lípidos séricos: en los estudios controlados de hipertensión realizados a corto plazo, dosis diarias de 5, 10 y 20 mg de Sutril (torasemida) se asociaron con incrementos en el colesterol plasmático total de 4,4 y 8 mg/dl (0,10 a 0,20 nmol/l), respectivamente. Estos cambios remitieron a lo largo del tratamiento crónico.En los mismos estudios a corto plazo de hipertensión, dosis diarias de 5, 10 y 20 mg de Sutril (torasemida) se asociaron con incrementos medios en los triglicéridos plasmáticos de 16, 13 y 71 mg/dl (0,15 a 0,80 nmol/l), respectivamente.En estudios a largo plazo con Sutril (torasemida) en administración diaria a razón de 5 a 20 mg no fue observada diferencia alguna significativa frente a los valores lipídicos basales al cabo de un año de tratamiento.Otros: en estudios crónicos con pacientes hipertensos, Sutril (torasemida) se ha asociado con pequeños incrementos medios en la hemoglobina, hematocrito y cifra de eritrocitos, así como en la de leucocitos y plaquetas, al igual que en la fosfatasa alcalina sérica. Aunque estadísticamente significativos, estos cambios carecieron de consecuencias médicas. No han sido observadas tendencias importantes en ninguno de los análisis de los enzimas hepáticos fuera de la fosfatasa alcalina.

SUTRIL - Ficha del Medicamento