BRONCORAL advertenciasayaprecauciones

BRONCORAL - Advertencias y precauciones

Formoterol, el principio activo de Broncoral, pertenece a la clase de agonistas beta2 adrenérgicos de larga duración. En un estudio con salmeterol, un agonista beta2 de larga duración diferente, se observó una mayor tasa de muertes debido al asma en los pacientes tratados con salmeterol (13/13176) que en el grupo placebo (3/13179). No se ha realizado un estudio adecuado para determinar si la tasa de muertes relacionadas con el asma incrementaba con Broncoral.El tratamiento con formoterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del asma.Broncoral no debe ser administrado conjuntamente con otro agonista beta2 de larga duración.Dosis recomendadaEl médico deberá revalorar el tratamiento del asma si persisten los síntomas o si es necesario aumentar la dosis de Broncoral para controlarlos, ya que suele ser indicativo de un empeoramiento de la afección subyacente.Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Broncoral. Es importante un control de forma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Broncoral. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Broncoral.Tratamiento antiinflamatorioCuando se traten pacientes con asma, Broncoral deberá utilizarse únicamente como tratamiento adicional para pacientes que no son controlados adecuadamente con otras medicaciones para el control del asma (pej. corticosteroides inhalados a dosis baja o media) o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente la iniciación de tratamiento con dos terapias de mantenimiento, incluyendo Broncoral.Aunque Broncoral puede administrarse como tratamiento complementario cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Broncoral durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.Cuando se prescriba Broncoral, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si la terapia antiinflamatoria que reciben es la adecuada. Los pacientes no deberán interrumpir la terapia antiiflamatoria tras la introducción de Broncoral, aunque mejoren los síntomas.Exacerbaciones asmáticasDurante el tratamiento con Broncoral pueden producirse acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Broncoral.Ensayos clínicos con Broncoral sugirieron una mayor incidencia de exacerbaciones asmáticas graves en pacientes que recibieron Broncoral que en aquellos que recibieron placebo (ver sección “Reacciones adversas”). Estos estudios no permiten una cuantificación precisa de las diferencias en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves entre grupos de tratamiento.Broncoral no debe utilizarse para aliviar los síntomas del asma agudo. En el caso de que se produzca un ataque agudo, deberá utilizarse un agonista beta2 de corta duración. Los pacientes deberán ser informados de la necesidad de solicitar tratamiento médico inmediatamente, si su asma empeora de forma repentina.Condiciones concomitantesLos pacientes que reciban Broncoral deberán ser vigilados estrechamente, sobre todo en lo relativo al rango de dosis, en los siguientes casos: Cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado), descompensación cardiaca grave, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis y prolongación sospechada o conocida del intervalo QT (QTc > 0,44 seg.; ver epígrafe “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes beta2, en pacientes diabéticos se recomienda realizar controles de glucosa en sangreHipopotasemiaEl tratamiento con agonistas beta2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. La hipopotasemia puede incrementar la predisposición a las arritmias cardíacas. Se recomienda especial precaución en pacientes con asma grave ya que la hipopotasemia puede ser potenciada por hipoxia y por tratamientos concomitantes (ver epígrafe “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio sérico.Broncoespasmo paradójicoAl igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de un broncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y se instituirá una medicación alternativa.Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa grave o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar Broncoral Aerolizer.

Farmacopedia.es

BRONCORAL

Aerolizer. C