VADITON advertencias y precauciones

VADITON - Advertencias y precauciones

Función hepáticaDeberán determinarse los niveles séricos de transaminasas antes y durante las primeras doce semanas de tratamiento y al incrementar la dosis de Vaditon (ver Posología y forma de administración). Los pacientes cuyos niveles aumenten en respuesta al fármaco deberán monitorizarse estrechamente, con repetición inmediata del control seguido de controles más frecuentes. Si los niveles continúan aumentando, y especialmente si persisten en exceder el límite superior del intervalo normal por un factor de 3 o más, deberá interrumpirse el tratamiento con Vaditon.En muy pocos y aislados casos, se ha descrito hepatitis que podría estar relacionada con el fármaco, con remisión después de la interrupción del tratamiento.Función musculoesqueléticaCon la administración de fluvastatina, se ha observado raramente miopatía y miositis y, muy raramente, rabdomiolisis. En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y/o una elevación marcada (más de 5 veces) de los valores de creatinquinasa (CK), deberá considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiolisis. Por ello, deberá indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.Determinación de la creatinquinasa: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles de creatinquinasa plasmática total u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas. Si hay que determinar la creatinquinasa, no deberá hacerse después de realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK, ya que ello dificulta la interpretación del resultado.Antes del tratamiento: Al igual que sucede con otras estatinas, el médico deberá prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores predisponentes a la aparición de rabdomiolisis y sus complicaciones. Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina deberá realizarse una determinación del nivel de creatinquinasa en pacientes que padezcan las siguientes enfermedades o se encuentren en cualquiera de las situaciones siguientes: - Deterioro renal- Hipotiroidismo- Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios- Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato- Abuso de alcohol- En pacientes de edad avanzada (superior a 70 años), deberá valorarse la necesidad de esta medicación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiolisis.En todas las situaciones enumeradas arriba, deberá valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y, en caso de iniciar el tratamiento, se recomienda un control clínico. Si los niveles de CK son significativamente elevados en la determinación basal (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal), deberán determinarse de nuevo los niveles tras 5 a 7 días para confirmar los resultados. Si los niveles todavía son significativamente elevados (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal) a nivel basal, no deberá iniciarse el tratamiento.Durante el tratamiento: Si se presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres en los pacientes que están recibiendo fluvastatina, deberán determinarse los niveles de CK. Si se hallan valores significativamente elevados (superiores a 5 veces el límite superior del intervalo normal), deberá interrumpirse el tratamiento.Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, deberá valorarse la interrupción del tratamiento incluso sin los niveles de CK son inferiores o iguales a 5 veces el límite superior del intervalo normal.Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede valorarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y con un control estricto.Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigóticaEn paciente menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada en periodos de tratamientos superiores a dos años. No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados. No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Vaditon en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver Sección Propiedades farmacodinámicas).Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver Sección Propiedades farmacodinámicas). En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.Precauciones adicionalesEn un estudio realizado en perros se han observado casos aislados de opacidad del cristalino, tal como sucede en otros compuestos de este tipo. Sin embargo, los hallazgos clínicos no son indicativos de que la fluvastatina ejerza un efecto adverso sobre el cristalino del ojo humano.Los datos clínicos obtenidos hasta el momento no muestran evidencia de que como efecto de la administración de fluvastatina se presenten alteraciones de la potencia sexual.Vaditon deberá usarse con precaución en pacientes con historial de enfermedad hepática o elevado consumo de alcohol (ver Reacciones adversas).

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