REGULATEN PLUS advertencias y precauciones

REGULATEN PLUS - Advertencias y precauciones

EprosartánHipertensión renovascularEn pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, como por ejemplo en pacientes con estenosis bi o unilateral de la arteria renal en un único riñón funcionante, se debe monitorizar estrechamente la función renal, debido a la existencia de un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal en dichos pacientes.HiperpotasemiaSe puede producir hiperpotasemia durante el tratamiento con otros medicamentos que afecten el sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca. Se recomienda la administración con precaución y la monitorización adecuada del potasio sérico y equilibrio ácido-base en los pacientes con riesgo de desarrollar una hiperpotasemia: pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan incrementar el nivel de potasio sérico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Como ocurre con otros vasodilatadores, debe ser utilizado con precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden suficientemente a los antihipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg.Información generalEn pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, (por ej. en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II influirá sobre dicho sistema produciendo hipotensión aguda, uremia, oliguria y, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.Al igual que sucede con todos los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, eprosartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás.Como ocurre con todos los antihipertensivos, un excesivo descenso de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.HidroclorotiazidaInsuficiencia renal y transplante renalEn pacientes con función renal limitada se recomienda monitorizar periódicamente los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. El tratamiento con hidroclorotiazida se ha relacionado con uremia en pacientes con función renal reducida.Insuficiencia hepáticaHidroclorotiazida se debería utilizar sólo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ya que puede producir colestasis intrahepática. Las alteraciones del equilibrio electrolítico o de fluidos pueden precipitar un coma hepático.Trastornos metabólicos y endocrinosHidroclorotiazida puede empeorar la tolerancia a la glucosa, y puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética. Durante el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg se puede manifestar una diabetes latente.A dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida en Regulaten plus 600 mg/12,5 mg, únicamente se observaron efectos adversos metabólicos y endocrinos leves (incremento del colesterol y triglicéridos séricos).En determinados pacientes el tratamiento con hidroclorotiazida puede precipitar hiperuricemia o gota.El tratamiento con hidroclorotiazida se ha relacionado con uremia en pacientes con función renal reducida.Desequilibrio electrolíticoHidroclorotiazida puede provocar desequilibrio electrolítico o de fluidos (hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica).Al igual que en los pacientes que reciben tratamiento diurético, deberían realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos. Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción renal de calcio y provocar un incremento transitorio del calcio sérico, incluso en pacientes sin trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La aparición de una marcada hipercalcemia puede ser la primera manifestación de un hiperparatiroidismo latente. Los diuréticos tiazídicos se deben evitar antes de evaluar la función paratiroidea. Los diuréticos tiazídicos incrementan la excreción de magnesio por orina, lo que puede provocar una hipomagnesemia.Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en los que tienen antecedentes.Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Hidroclorotiazida puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.Asociación eprosartán/hidroclorotiazidaInsuficiencia renal y transplante renalRegulaten plus 600 mg/12,5 mg no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver también sección Contraindicaciones).No existe experiencia con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg en pacientes con transplante renal.LitioAl igual que otros medicamentos que contienen una asociación de antagonistas de la angiotensina II y tiazida, no se recomienda la administración simultánea de Regulaten plus y litio (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Insuficiencia hepáticaRegulaten plus está contraindicado en insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones).HipotensiónSe puede producir hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio o de volumen, por ejemplo como resultado del tratamiento con altas dosis de diuréticos, restricción de la sal de la dieta, diarrea o vómitos. Esta disminución de sodio y/o de volumen debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg.Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como son intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar esta especialidad farmacéutica.

Farmacopedia.es

REGULATEN PLUS

Comp. recub. con pel