GENOTONORM MINIQUICK advertencias y precauciones

GENOTONORM MINIQUICK - Advertencias y precauciones

El diagnóstico y el tratamiento con GENOTONORM deben ser iniciados y monitorizados por médicos convenientemente cualificados y con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de pacientes en la indicación terapéutica correspondiente.La Miositis es un efecto adverso muy raro que puede estar relacionado con el conservante m-cresol. En caso de mialgia o dolor intenso en el lugar de la inyección, deberá considerarse la posibilidad de miositis y, una vez confirmada, deberá utilizarse una presentación de GENOTONORM sin m-cresol.Somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina y, en algunos pacientes, hiperglucemia. Por ello, debeobservarse cualquier evidencia de intolerancia a la glucosa en los pacientes en tratamiento con dicha hormona. En raras ocasiones y como consecuencia de la terapia con somatropina, los pacientes pueden llegar a cumplir los criterios diagnósticos de diabetes mellitus tipo II. En la mayoría de los casos en los que esto ha sucedido, existían factores de riesgo tales como obesidad (incluidos pacientes obesos con SPW), antecedentes familiares, tratamiento con esteroides o una intolerancia a la glucosa preexistente al tratamiento con somatropina. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta, al iniciar el tratamiento con somatropina se podría precisar un ajuste de la terapia antidiabética.Durante el tratamiento con somatropina, se ha observado un aumento de la conversión de T4 a T3 que puede causar una reducción de las concentraciones en suero de T4 y un incremento de las concentraciones T3 séricas. En general, los niveles de hormona tiroidea periférica se han mantenido en los rangos de referencia en sujetos sanos. Los efectos de somatropina sobre los niveles de la hormona tiroidea pueden ser de relevancia clínica en pacientes con hipotiroidismo central subclínico en los que teóricamente se puede desarrollar hipotiroidismo. Por el contrario, en pacientes que reciban terapia sustitutiva con tiroxina, puede producirse hipertiroidismo leve. Es por tanto particularmente aconsejable comprobar la función tiroidea después de comenzar el tratamiento con somatropina y después de los ajustes de dosis.En los enfermos con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria al tratamiento de enfermedades malignas se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la tumoración.En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de hormona de crecimiento, es más frecuente observar una epifisiolisis de cadera que en la población general. Por eso, hay que realizar una exploración clínica de las cojeras infantiles durante el tratamiento con somatropina.En caso de cefalea grave o recidivante, problemas visuales, náuseas y/o vómitos se recomienda realizar un estudio del fondo de ojo para excluir un edema de papila. Si se confirma el edema de papila, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Sin embargo, la experiencia clínica ha demostrado que a menudo es posible una reinstauración del tratamiento sin recurrencia de hipertensión intracraneal. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar atentamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.La experiencia en pacientes mayores de 60 años es limitada.En pacientes con SPW, el tratamiento deberá ser siempre combinado con una dieta baja en calorías.Se han notificado casos de fallecimiento asociados al uso de hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad mórbida (pacientes con un exceso de peso/altura del 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada. El riesgo podría estar aumentado en pacientes con uno o más de estos factores.Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, debe evaluarse si existe obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño o infecciones respiratorias.Si durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas se encuentran hallazgos patológicos, se debe remitir al niño a un especialista para el tratamiento y la resolución de los trastornos respiratorios antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.Antes de la instauración del tratamiento con hormona de crecimiento, se debe evaluar si el paciente padece apnea del sueño utilizando métodos reconocidos tales como polisomnografía u oximetría durante la noche, y si hay sospecha de ello, debe monitorizarse.Si durante el tratamiento con somatropina los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluyendo el comienzo o aumento de los ronquidos), se deberá interrumpir el tratamiento y se debe realizar una nueva valoración por el especialista.Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi en los que se sospeche apnea del sueño, deben ser monitorizados.Debe monitorizarse a los pacientes para vigilar los signos de infección respiratoria ya que deben ser diagnosticados tan pronto como sea posible y tratados de forma intensiva.En todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi, también se debe realizar un control eficaz del peso antes y durante el tratamiento con hormona de crecimiento. La escoliosis es frecuente en pacientes con SPW. La escoliosis puede acentuarse durante períodos de crecimiento rápido en cualquier niño. Se deben monitorizar los signos de escoliosis durante el tratamiento con hormona de crecimiento.No obstante, no se ha observado un aumento en la incidencia o gravedad de escoliosis originado por la hormona de crecimiento. La experiencia en tratamiento prolongado en adultos y en pacientes con SPW es limitada.Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG), se deben descartar otros problemas médicos o tratamientos que pudieran ser causa del trastorno de crecimiento.En niños PEG se recomienda comprobar la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente realizar controles anuales. En pacientes con riesgo añadido de diabetes mellitus (p ej, antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans), se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).En caso de diabetes ya establecida, no se debe administrar la hormona de crecimiento.En niños PEG se recomienda comprobar los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento, repitiendo los análisis dos veces al año. Si en controles repetidos, los niveles de IGF-1 estuvieran por encima de +2 DE, en comparación con los valores de referencia respecto a edad y estado de pubertad, se puede tener en cuenta la relación IGF-1/IGFBP-3 para considerar el ajuste de dosis.La experiencia de inicio de tratamiento en pacientes PEG cercano al inicio de la pubertad es limitada. Por tanto, no se recomienda comenzar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad. La experiencia en pacientes con Síndrome de Silver-Russell es limitada.Parte de la ganancia de talla obtenida con el tratamiento con hormona de crecimiento en niños PEG se puede perder si el tratamiento se interrumpe antes de alcanzar la talla final.El inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia renal crónica requiere que la función renal esté por debajo del 50% de lo normal. Para verificar los trastornos de crecimiento, el crecimiento debería evaluarse durante un año antes de iniciar el tratamiento. Durante este periodo, se deberá haber establecido tratamiento conservador para la insuficiencia renal crónica (que incluye control de la acidosis, del hiperparatiroidismo y del estado nutricional) y mantenerlo durante la terapia.El tratamiento debe interrumpirse en caso de trasplante renal.Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la altura final en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con GENOTONORM.Los efectos de GENOTONORM sobre la recuperación de pacientes adultos críticamente enfermos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio agudo. La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de GENOTONORM, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%. En base a esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con GENOTONORM. Dado que no existe información disponible sobre la seguridad del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento en pacientes críticamente enfermos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben considerarse sobre la base de los riesgos potenciales. En todos los pacientes que desarrollen algún otro tipo de enfermedad aguda en fase crítica o similar, el posible beneficio del tratamiento con GENOTONORM deberá ser sopesado en relación con el riesgo potencial que implica.

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GENOTONORM MINIQUICK

Polvo y disolv. para sol. iny. 0,2 mg