ECTREN


Comp. 20 mg


 
ECTREN - Advertencias y precauciones
Angioedema de cabeza y cuello: Se han descrito casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido un 0,1% de los pacientes tratados con quinapril. Si durante el curso del tratamiento aparece estridor laríngeo o edema facial, lingual o de glotis, la administración de quinapril deberá ser discontinuada inmediatamente, el paciente será tratado según criterio médico y observado hasta que desaparezca la hinchazón. En los casos en los que el edema predomine en cara y labios la situación se resuelve generalmente sin tratamiento, no obstante el uso de antihistamínicos puede ser beneficioso para la remisión de la sintomatología. Sin embargo la aparición de angioedema en la zona laríngea puede ser fatal. Cuando la zona afectada sea potencialmente crítica para el flujo aéreo (lengua, glotis o laringe), se deberá administrar rápidamente el tratamiento adecuado (ej. adrenalina subcutánea al 1: 1000 (0.3 a 0.5 ml ).Se ha comunicado una mayor incidencia de angioedema en los pacientes de raza negra que recibieron tratamiento con un inhibidor de la ECA, que en los de otras razas. Debe hacerse notar que en los ensayos clínicos controlados, los inhibidores de la ECA tuvieron menor efecto sobre la tensión sanguínea en los pacientes de raza negra. Se ha calculado la incidencia de angioedema en pacientes de distintas razas en dos grandes estudios clínicos abiertos que evaluaron la eficacia de quinapril en el tratamiento de la hipertensión. En un estudio se evaluaron 1656 pacientes de raza negra y 10583 de otras razas, la incidencia de angioedema, independientemente de la asociación con el tratamiento con quinapril fue del 0,3% en pacientes de raza negra y del 0,39% en los de otras razas. En el otro estudio (1443 de raza negra y 9300 de otras razas), la incidencia de angioedema fue del 0,55% en los de raza negra y del 0,17% en los de otras razas.Angioedema Intestinal: Se han descrito casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin nauseas o vómitos); En algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 eran normales. El angioedema se diagnostico por procedimientos que incluía escáner o ecografía abdominal, o durante la intervención quirúrgica y los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con el inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnostico diferencial de pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.En pacientes con historia de angioedema, no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA, el riesgo de angioedema puede aumentar al administrarse un inhibidor de la ECA.Reacciones anafilácticas: Desensibilización: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA presentan reacciones anafilácticas potencialmente fatales durante tratamiento desensibilizador con veneno de hymenoptera. En los mismos pacientes, estas reacciones se han evitado cuando los inhibidores de la ECA fueron discontinuados temporalmente, pero reaparecieron tras su readministración accidental.Aféresis LDL: Se han comunicado reacciones anafilactoides en los pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad por absorción con dextran-sulfato, que recibieron tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA.Hemodiálisis: Evidencias clínicas han demostrado que pacientes hemodializados con membranas de alto flujo (como membranas de poliacrilonitrilo) pueden presentar reacciones anafilácticas asociadas al tratamiento con inhibidores de la ECA. Esta combinación debe ser evitada, ya sea utilizando otros antihipertensivos u otras membranas de hemodiálisis.Hipotensión: Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión no complicada tratados con quinapril, siendo una consecuencia posible en el uso de tratamientos con inhibidores de la ECA en pacientes con depleción salina, tal y como ocurre en los tratados previamente con diuréticos, los que realizan restricción salina, o en diálisis.En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, los cuales tienen riesgo de hipotensión excesiva, el tratamiento con quinapril debe iniciarse a la dosis recomendada bajo estrecha supervisión médica; estos pacientes deben de ser seguidos de forma cuidadosa durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis de quinapril.Si apareciera hipotensión sintomática el paciente se colocará en posición supina, y si es necesario recibirá una infusión salina intravenosa. Una respuesta hipotensora excesiva pero transitoria no es una contraindicación para continuar el tratamiento con ECTREN®, no obstante se valorará la disminución de la dosis o la eliminación de la medicación concomitante si fuera el caso.Los pacientes en tratamiento con un diurético pueden presentar hipotensión sintomática al recibir quinapril, por lo cual es recomendable discontinuar el diurético varios días antes de la primera toma ECTREN ®. Si la tensión arterial no se controlara solo con quinapril, debe reintroducirse el diurético. Si no es posible retirar el diurético, empezar el tratamiento con dosis bajas de quinapril.(ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)Neutropenia/Agranulocitosis: Los inhibidores de la ECA raramente se han asociado con agranulocitosis y depresión de la médula ósea en pacientes con hipertensión no complicada, siendo más frecuente en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si se asocia enfermedad del colágeno vascular. Raramente se ha descrito agranulocitosis durante tratamiento con quinapril. Tal y como ocurre con otros inhibidores de la ECA, en los pacientes con enfermedad del colágeno y/o insuficiencia renal se deberá considerar la monitorización de leucocitos plasmáticos.Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Ver Embarazo y lactancia.Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia de quinapril en niños no ha sido establecida.Empleo en geriatría: La edad sola no parece afectar a la eficacia o perfil de seguridad del quinapril. Por ello, la dosis inicial recomendada de quinapril en pacientes ancianos es de 10 mg administrados una vez al día valorando alcanzar la respuesta óptima.Los pacientes ancianos presentan un aumento en el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) y en las concentraciones máximas para quinaprilato en comparación con los valores obtenidos en pacientes más jóvenes; este hecho parece estar relacionado con una disminución de la función renal, más que a la edad. En estudios controlados y no controlados, donde el 21% de pacientes tenía edad ≥ 65 años, no se observaron diferencias globales de eficacia o seguridad entre estos pacientes y los más jóvenes. De todas formas, no puede descartarse la mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos.Precauciones GeneralesFunción Renal Deteriorada: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, pueden esperarse cambios en la función renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa, en los cuales la función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo quinapril, puede estar asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y ocasionalmente con fracaso renal agudo y/o muerte.La vida media del quinaprilato se prolonga a medida que disminuye el aclaramiento de creatinina. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min se deberá empezar la terapia a las dosis diarias recomendadas siendo titulados con posterioridad según la respuesta terapeútica (ver Posología y forma de administración). La función renal se monitorizará estrechamente, a pesar de que los estudios iniciales en este sentido no indican que quinapril produzca un mayor deterioro en la función renal de estos pacientes.En estudios clínicos realizados en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal uni o bilateral y tratados con inhibidores de la ECA, se ha observado incremento sérico del nitrógeno ureico y creatinina, siendo casi siempre reversibles a la discontinuación del tratamiento inhibidor de la ECA y/o diurético. En tales pacientes, la función renal debería ser monitorizada durante las primeras semanas de tratamiento.Algunos pacientes hipertensos o con insuficiencia cardíaca sin aparente enfermedad vascular renal previa han presentado incrementos leves y transitorios de la urea y creatinina sérica, especialmente cuando se administra quinapril concomitantemente con un diurético. Este hecho parece ocurrir con más preferencia en pacientes con deterioro preexistente de la función renal. Puede ser necesario reducir o discontinuar la asociación con diuréticos y/o quinapril.Función hepática alterada: La combinación de quinapril con un diurético debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del balance de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Además, como el metabolismo de quinapril a quinaprilato depende normalmente de las esterasas hepáticas, las concentraciones de quinaprilato se encuentran reducidas en los pacientes con cirrosis alcohólica debido a la disminución de la desesterificación de quinapril.Hipoglucemia y diabetes: Los inhibidores de la ECA han sido asociados con hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, por tanto puede ser necesario un estrecho seguimiento de los pacientes diabéticos.Hiperkaliemia y diuréticos ahorradores de K+: Tal y como ocurre con otros inhibidores de la ECA, los pacientes que reciben quinapril en monoterapia pueden presentar elevaciones de los niveles séricos de potasio. Cuando se administran conjuntamente, quinapril puede reducir la hipokalemia inducida por los diuréticos tiazídicos. ECTREN ® no ha sido estudiado en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio. Debido al riesgo teórico de potenciales aumentos de potasio en suero, se advierte que si está indicada tal combinación, se inicie con precaución y se controlen estrechamente los niveles de potasio en suero de los pacientes (ver Hipotensión anteriormente y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Tos: Se ha comunicado la aparición de tos asociada al uso de inhibidores de la ECA, incluyendo quinapril. Típicamente, esta tos es no productiva, persistente y desaparece tras la interrupción del tratamiento. La tos inducida por los inhibidores de la ECA debe considerarse parte del diagnóstico diferencial de la tos.Cirugía/Anestesia: Se tendrá precaución cuando se induzca anestesia general o se realice cirugía mayor, puesto que los inhibidores de la ECA muestran un bloqueo de la formación de la angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina, creando una hipotensión que puede ser corregida mediante expansión de volumen plasmático.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

ECTREN - Ficha del Medicamento