ACTILYSE advertencias y precauciones

ACTILYSE - Advertencias y precauciones

El tratamiento trombolítico/fibrinolítico requiere una monitorización adecuada. Actilyse debe ser utilizado sólo por médicos entrenados y con experiencia en la administración de tratamiento trombolítico y con los medios para monitorizar esta administración. Se recomienda que cuando se administre Actilyse esté disponible en todos los casos un equipo de resucitación estándar y farmacoterapia.El riesgo de hemorragia intracraneal es mayor en pacientes de edad avanzada, por lo tanto en estos pacientes debe valorarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.Hasta el momento sólo existe experiencia limitada en la administración de Actilyse a niños y adolescentes.Como con todos los agentes trombolíticos, el beneficio terapéutico esperado debe ponderarse cuidadosamente frente al posible riesgo, especialmente en pacientes con: - traumatismos menores recientes, como biopsias, punciones de vasos mayores, inyeccionesintramusculares, masaje cardíaco para resucitación - condiciones con un mayor riesgo de hemorragia no mencionadas en la sección Contraindicaciones.Debe evitarse la utilización de catéteres rígidos.Advertencias y precauciones especiales adicionales en el infarto agudo de miocardio: No debe administrarse una dosis superior a 100 mg de alteplasa debido a que ha sido asociada con un incremento adicional de hemorragias intracraneales.Debe procederse con especial cuidado, para asegurar que la dosis de alteplasa que se perfunde corresponda a la descrita en la sección Posología y forma de administración Existe experiencia limitada con la administración repetida de Actilyse. No se sospecha que Actilyse pueda provocar reacciones anafilácticas. Si se presenta alguna reacción anafilactoide, debe suspenderse la perfusión e iniciarse un tratamiento adecuado.El beneficio terapéutico esperado debe ser ponderado cuidadosamente frente al posible riesgo, especialmente en pacientes con la presión sanguínea sistólica > 160 mm Hg.Antagonistas GPIIb/IIIa El uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa aumenta el riesgo de hemorragia.Advertencias y precauciones especiales adicionales en la embolia pulmonar aguda: Las mismas que para el infarto agudo de miocardio (ver más arriba).Advertencias y precauciones especiales adicionales en el ictus isquémico agudo: Precauciones especiales de empleo: El tratamiento debe ser realizado sólo por un médico entrenado y con experiencia en cuidados neurológicos.Advertencias especiales / condiciones con una relación beneficio/riesgo reducida: Comparado con otras indicaciones, los pacientes con ictus isquémico agudo tratados con Actilyse tienen un riesgo marcadamente aumentado de hemorragia intracraneal, ya que la hemorragia tiene lugar principalmente en el área del infarto. Esto es aplicable en particular a los casos siguientes: - todas las situaciones enumeradas en la sección Contraindicaciones y en general todas las situaciones que conlleven alto riesgo de hemorragia- aneurisma pequeño asintomático de los vasos cerebrales.- pacientes pre-tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia intracerebral, sobre todo si se retrasa el tratamiento con Actilyse. No debe administrarse más de 0,9 mg de alteplasa/kg de peso corporal (90 mg como máx) debido al riesgo aumentado de hemorragia cerebral.El tratamiento no debe iniciarse más tarde de 3 horas después de la presentación de los síntomas (ver sección Contraindicaciones) debido a una relación beneficio/riesgo no favorable, basado principalmente en lo siguiente: - disminución de los efectos positivos del tratamiento con el tiempo- aumento de la tasa de mortalidad, especialmente en pacientes con un tratamiento previo con AAS- aumento del riesgo con respecto a hemorragias sintomáticasLa monitorización de la presión sanguínea durante la administración del tratamiento y hasta 24 horas después parece justificada; también se recomienda un tratamiento antihipertensivo por vía intravenosa si la presión sanguínea sistólica es > 180 mm Hg o la presión sanguínea diastólica es > 105 mm Hg.El beneficio terapéutico se reduce en pacientes con un ictus previo o en los cuales se conoce una diabetes no controlada; de este modo la relación beneficio/riesgo en estos pacientes se considera menos favorable pero todavía positiva.En pacientes con ictus muy leve, el riesgo supera el beneficio esperado (ver sección Contraindicaciones).Los pacientes con ictus muy grave presentan un riesgo mayor de hemorragia intracerebral y muerte y no deben ser tratados (ver sección Contraindicaciones).Los pacientes con infartos extensos presentan un mayor riesgo de resultados insatisfactorios, incluyendo hemorragia grave y muerte. En estos pacientes, debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.En los pacientes con ictus la probabilidad de un buen desenlace disminuye al aumentar la edad, al aumentar la severidad del ictus y con los niveles de glucosa en sangre altos en el momento del ingreso, mientras que la probabilidad de discapacidad grave y muerte o hemorragias intracraneales destacables aumenta, independientemente del tratamiento. Los pacientes de más de 80 años, pacientes con ictusgrave (evaluado clínicamente y/o mediante técnicas de imagen apropiadas) y pacientes con niveles basales de glucosa en sangre < 50 mg/dl ó > 400 mg/dl, no deben ser tratados con Actilyse (ver sección Contraindicaciones).Otras advertencias especiales: La reperfusión del área isquémica puede inducir a edema cerebral en la zona del infarto. Debido a un riesgo aumentado de hemorragia, el tratamiento con inhibidores de la agregación plaquetaria no debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas después de la trombolisis con alteplasa.

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ACTILYSE

Polvo y disolv. para sol. iny para perfusión 10 mg