TEGRETOL


Comp. 200 mg


 
TEGRETOL - Embarazo y lactancia
La administración oral de carbamazepina durante la organogénesis a animales (ratones, ratas, conejos), provocó un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis diarias que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg/kg de peso al día, es decir, 10-20 veces la dosis usual en el hombre). En la rata hubo también algunas evidencias de aborto a dosis diarias de 300 mg/kg. Fetos de rata próximos a término mostraron retraso del crecimiento también a dosis tóxicas para las madres. No hubo evidencia de potencial teratógeno en las tres especies animales estudiadas, pero en un estudio en ratones, carbamazepina (40-240 mg/kg de peso al día por vía oral) causó alteraciones (principalmente dilatación de los ventrículos cerebrales) en el 4,7% de los fetos expuestos, en comparación al 1,3% en los controles. Las mujeres embarazadas que padezcan epilepsia deberán ser tratadas con especial precaución. En mujeres en edad fértil, Tegretol se administrará en régimen monoterápico siempre que sea posible, ya que la incidencia de anormalidades congénitas en la descendencia de mujeres tratadas con una combinación de antiepilépticos es mayor que en las madres que reciben estos fármacos como monoterapia. Se administrarán las dosis mínimas efectivas y se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos. Si el embarazo se produce cuando la mujer está tomando Tegretol o si debe iniciarse el tratamiento durante el embarazo, se sopesarán cuidadosamente los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos del tratamiento, especialmente durante los tres primeros meses de gestación. Se sabe que los hijos de madres epilépticas son más propensos a sufrir trastornos del desarrollo, incluyendo malformaciones. Se ha señalado la posibilidad de que la carbamazepina, como todos los fármacos antiepilépticos mayores, aumente este riesgo aunque faltan evidencias concluyentes de estudios controlados de carbamazepina como monoterapia. Sin embargo, se han comunicado trastornos del desarrollo y malformaciones, inclusive espina bífida, y otras anormalidades congénitas, p ej. defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares y anormalidades que afectan a varios sistemas asociados al tratamiento con Tegretol. Las pacientes deberán ser asesoradas respecto a la posibilidad de un incremento del riesgo de malformaciones, ofreciéndoles la posibilidad de un control prenatal. Durante el embarazo se produce un déficit de ácido fólico que se ve agravado por el tratamiento con fármacos antiepilépticos. Este déficit puede contribuir al aumento en la incidencia de defectos de nacimiento de hijos de madres epilépticas tratadas. Por ello se recomienda un tratamiento suplementario de ácido fólico antes y durante el embarazo. También se recomienda administrar vitamina K1 tanto a la madre, durante las últimas semanas del embarazo, como al recién nacido, para prevenir trastornos hemorrágicos en éste. Uso durante la lactancia: Carbamazepina pasa a la leche materna (aprox 25-60% de las concentraciones plasmáticas). Se sopesarán los beneficios de la lactancia materna frente a la remota posibilidad de efectos adversos en el niño. Las madres que toman Tegretol pueden dar de mamar a sus hijos siempre que se controlen las posibles reacciones adversas en el niño (p ej. somnolencia excesiva, reacciones alérgicas cutáneas).

TEGRETOL - Ficha del Medicamento