YASMINELLE
YASMINELLE - Advertencias y precauciones
AdvertenciasSi alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del medicamento.
- Trastornos vascularesEn estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales con bajas dosis de estrógenos ( 5 años), sin embargo sigue existiendo controversia sobre el hecho de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores de confusión relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.En raros casos, se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
- Otras afeccionesEl componente progestagénico de Yasminelle es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante, en un estudio clínico realizado en pacientes con daño renal leve o moderado y uso concomitante de medicamentos que aumenten el potasio, los niveles plasmáticos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y niveles séricos de potasio previos al tratamiento en la zona alta de los valores de referencia, particularmente durante el uso concomitante de medicamentos que aumenten el potasio. Ver también apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.Aunque se ha notificado la aparición de pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC sólo está justificada en estos raros casos. Si, durante el uso de un AOC, en caso de hipertensión preexistente, se dan valores constantemente elevados de la presión arterial o un aumento significativo de ésta, que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial.Se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis.En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestática y/o un prurito relacionado con colestasis que aparecieron por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales, requiere la suspensión del AOC.Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente, en especial durante la etapa inicial del uso de AOC.Durante la utilización de AOC, se han registrado un empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.Este medicamento contiene 46 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa que toman dietas libres de lactosa deben tener esto en cuenta.Exploración y consulta médicaAntes de iniciar o reanudar el tratamiento con Yasminelle, es necesario obtener una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (apartado Contraindicaciones) y las precauciones (apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo). También hay que dar instrucciones a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. La frecuencia y la naturaleza de los estudios deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto. Se debe advertir a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.Disminución de la eficaciaLa eficacia de los AOC puede disminuir, p ej, en el caso de olvido en la toma de los comprimidos (ver apartado Posología y forma de administración), trastornos gastrointestinales (ver apartado Posología y forma de administración) o uso de medicación concomitante (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Reducción del control de los ciclosTodos los AOC pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado (spotting) o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.Si las irregularidades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas adecuadaspara excluir procesos malignos o embarazos. Éstas pueden incluir el legrado.En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de toma de comprimidos. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en apartado Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del AOC.
- Trastornos vascularesEn estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales con bajas dosis de estrógenos ( 5 años), sin embargo sigue existiendo controversia sobre el hecho de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores de confusión relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.En raros casos, se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
- Otras afeccionesEl componente progestagénico de Yasminelle es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante, en un estudio clínico realizado en pacientes con daño renal leve o moderado y uso concomitante de medicamentos que aumenten el potasio, los niveles plasmáticos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y niveles séricos de potasio previos al tratamiento en la zona alta de los valores de referencia, particularmente durante el uso concomitante de medicamentos que aumenten el potasio. Ver también apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.Aunque se ha notificado la aparición de pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC sólo está justificada en estos raros casos. Si, durante el uso de un AOC, en caso de hipertensión preexistente, se dan valores constantemente elevados de la presión arterial o un aumento significativo de ésta, que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial.Se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis.En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestática y/o un prurito relacionado con colestasis que aparecieron por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales, requiere la suspensión del AOC.Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente, en especial durante la etapa inicial del uso de AOC.Durante la utilización de AOC, se han registrado un empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.Este medicamento contiene 46 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa que toman dietas libres de lactosa deben tener esto en cuenta.Exploración y consulta médicaAntes de iniciar o reanudar el tratamiento con Yasminelle, es necesario obtener una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (apartado Contraindicaciones) y las precauciones (apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo). También hay que dar instrucciones a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. La frecuencia y la naturaleza de los estudios deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto. Se debe advertir a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.Disminución de la eficaciaLa eficacia de los AOC puede disminuir, p ej, en el caso de olvido en la toma de los comprimidos (ver apartado Posología y forma de administración), trastornos gastrointestinales (ver apartado Posología y forma de administración) o uso de medicación concomitante (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Reducción del control de los ciclosTodos los AOC pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado (spotting) o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.Si las irregularidades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas adecuadaspara excluir procesos malignos o embarazos. Éstas pueden incluir el legrado.En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de toma de comprimidos. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en apartado Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del AOC.
YASMINELLE - Ficha del Medicamento
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Periodo de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Fecha de revisión del texto
- Presentación y pvp
PA: DROSPIRENONA
ATC: Progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas
CT: ANTICONCEPCIÓN FEMENINA