BELARA


Comp. recub. con pel


 
BELARA - Advertencias y precauciones
AdvertenciasEl tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras asiduas y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo.La administración de AOC está asociada a un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, ictus o neoplasmas hepáticos. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad.Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de Belara, y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar los comprimidos. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que contacte con el médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe continuar.Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares
- Los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, ictus cerebral, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros.
- La utilización de algunos anticonceptivos orales combinados (AOC) conlleva un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. El aumento de riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año en que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos.Se desconoce si Belara afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados.El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando a la utilización de AOC se añaden los siguientes factores: - edad- antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC.- largo período de inmovilización (ver sección “Contraindicaciones”)- obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: - edad- tabaquismo- dislipoproteinemia- obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).- hipertensión arterial- valvulopatía- fibrilación auricular- antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC.
- Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación sanguínea son la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica.
- Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se tiene que considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis.
- Los factores bioquímicos que indican una predisposición adquirida o hereditaria a la trombosis arterial o venosa son la resistencia a la proteína C activada (ACP), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos anti-fosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos).
- Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio.
- No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso.
- Los síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: - dolor y/o hinchazón en una pierna- dolor torácico repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo- disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida- cefalea excepcionalmente intensa de larga duración- pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, habla confusa o afasia- mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal- debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo- alteraciones motoras- dolor abdominal agudo.Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar con su médico en el caso de que adviertan cualquier posible síntoma de trombosis. Belara se suspenderá si existe sospecha o confirmación de trombosis.
- Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para discontinuar inmediatamente el anticonceptivo oral combinado.Tumores
- Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el papiloma virus humano (PVH). No obstante, todavía hay controversia sobre hasta qué punto este resultado está influido por otros factores (por ejemplo, el número de compañeros sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera) (ver también “Examen médico”).Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que la administración de anticonceptivos orales aumentaba ligeramente el riesgo de cáncer de mama (RR = 1,24). Este aumento del riesgo es transitorio y desaparece gradualmente 10 años después de interrumpir el uso. Estos estudios no hacen alusión a las causas. El aumento de riesgo observado puede ser atribuible al diagnóstico precoz del cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos.
- En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y en algunos casos todavía más raros tumores malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores han conducido a hemorragias intra-abdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal intenso que no remite espontáneamente, hepatomegalia o signos de hemorragia intra-abdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe interrumpir Belara.Otras condiciones médicas
- Se ha notificado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de Belara, el médico debería retirar Belara y tratar la hipertensión. El uso de Belara puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales.
- En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante el uso de los AOC.
- En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados.
- Los AOC pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina o a la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas que tomen anticonceptivos orales deben ser monitorizadas cuidadosamente.
- Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales.
- Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.Precauciones de usoLa administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/afecciones. Es necesaria supervisión médica especial en el caso de: - epilepsia- esclerosis múltiple- tetania- migraña (ver también sección “Contraindicaciones”)- asma- insuficiencia cardiaca o renal- corea minor- diabetes mellitus (ver también sección “Contraindicaciones”)- enfermedad hepática (ver también sección “Contraindicaciones”)- dislipoproteinemia (ver también sección “Contraindicaciones”)- enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico)- obesidad- hipertensión arterial (ver también sección “Contraindicaciones”)- endometriosis- varices- flebitis (ver también sección “Contraindicaciones”)- alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también sección “Contraindicaciones”)- mastopatía- mioma uterino- herpes gestacional- depresión (ver también sección “Contraindicaciones”)- enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver también sección “Reacciones adversas”)Examen médicoAntes de la prescripción de un anticonceptivo oral se debe realizar la historia médica completa de la mujer y su familia, teniendo en consideración las contraindicaciones (ver sección “Contraindicaciones”) y los factores de riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) y un examen médico que se repetirá anualmente durante el uso de Belara. Es también necesario realizar un examen médico regular, ya que las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el uso de los anticonceptivos orales. El examen médico incluye la medición de la presión arterial, la revisión de las mamas, el abdomen y los órganos genitales externos e internos, el frotis cervical y los análisis apropiados de laboratorio.Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido Belara, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.Eficacia alteradaLa omisión de un comprimido (ver “Administración irregular de un comprimido“), los vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva.Impacto en el control del ciclo
- Hemorragia por disrupción y manchado (spotting)
- Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular (hemorragia por disrupción y manchado (spotting) en particular durante los primeros ciclos de administración. Por tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de Belara la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de Belara o hacer el cambio a otra preparación.La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida (ver “Administración irregular de un comprimido”, “Instrucciones en caso de vómitos” y sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
- Ausencia de hemorragia por deprivaciónDespués de 21 días de tratamiento tiene lugar la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de Belara. Si Belara no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración.No se deben tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con Belara (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).


PA: CLORMADINONA ACETATO